關(guān)于仿制藥原研參比制劑選擇確定尋找購買采購供應(yīng)。
原研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品，簡稱原研制劑，經(jīng)多中心臨床驗證后上市，且在上市后經(jīng)多年的臨床驗證，證明了其有效性和安全性的藥物制劑。由于此類藥物基本皆為大企業(yè)所研制，且經(jīng)人用藥物注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(ICH)成員國(即美國、歐盟或日本)政府審評通過上市，故信譽度與品牌度較高。
絕大部分品種的參比制劑皆為原研制劑，除非出現(xiàn)以下幾種情形。①原研制劑由于某種原因已停產(chǎn)，只能從數(shù)家仿制藥企中遴選出某企業(yè)產(chǎn)品。此時，通常以原研企業(yè)*的某家仿制藥企的產(chǎn)品為依據(jù)，即通常所說的“*仿制藥”。②仿制藥企開發(fā)出與原研制劑不同的規(guī)格或劑型。此時政府審評部門一般會根據(jù)申報時間和質(zhì)量酌情確定某家產(chǎn)品為參比制劑。③某家仿制藥企開發(fā)出殊途同歸的產(chǎn)品：劑型相同，體外溶出行為迥異，但體內(nèi)生物利用度和臨床療效仍與原研制劑*，該情形在緩控釋制劑中較為常見( 這就是美國藥典中此類制劑往往收載多個釋放度試驗條件的原因)。此時，通常將該仿制藥企產(chǎn)品也并列為參比制劑，以便今后其他仿制制劑的開發(fā)。
目前*使用zui廣泛的《橙皮書》有3種，分別由美國FDA、日本厚生省和世界衛(wèi)生組織(WHO)頒布。
廣州仁恒醫(yī)藥科技有限公司專業(yè)從事醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、原料藥及對照品銷售、進口制劑引進以及醫(yī)藥資料翻譯等服務(wù)，我們的使命是“提升臨床有效的高質(zhì)量醫(yī)藥產(chǎn)品的臨床可及性”。仁恒*致力于化學(xué)藥品的研制與開發(fā)，重點領(lǐng)域是 CNS（中樞神經(jīng)系統(tǒng)）、DM（糖尿?。?、呼吸系統(tǒng)、眼科。仁恒具有豐富的合作經(jīng)驗，合作項目包括藥品、醫(yī)療器材、健康食品等。
仁恒嚴(yán)格遵守藥品研發(fā)科學(xué)規(guī)律，擁有完整的風(fēng)險評估體系，理解 CFDA 與 CDE的審查原則，并結(jié)合 ICH 的相關(guān)指導(dǎo)規(guī)范，提高產(chǎn)品研發(fā)及注冊成功率。仁恒重視知識產(chǎn)權(quán)，保密客戶信息與項目信息。
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原研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品，簡稱原研制劑，經(jīng)多中心臨床驗證后上市，且在上市后經(jīng)多年的臨床驗證，證明了其有效性和安全性的藥物制劑。由于此類藥物基本皆為大企業(yè)所研制，且經(jīng)人用藥物注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會（ICH）成員國（即美國、歐盟或日本）政府審評通過上市，故信譽度與品牌度較高。
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