大豆油（供注射用）醫(yī)藥用級(jí)標(biāo)準(zhǔn)CP2015

大豆油（供注射用）醫(yī)藥用級(jí)標(biāo)準(zhǔn)CP2015

大豆油（供注射用）

Dadouyou（Gongzhusheyong）

Soybean Oil（For Injection）

本品系由豆科植物大豆（Glycine soya Bentham）的種子提煉制成的脂肪油。

大豆油（供注射用）醫(yī)藥用級(jí)標(biāo)準(zhǔn)CP2015

【檢查】吸光度 取本品，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測(cè)定，以水為空白，在450nm波長處的吸光度不得過0.045

脂肪酸 組成取本品0.1g，置50ml錐形瓶中，加0.5mol/L聚乙烯醇甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加15%甲醇溶液2ml，再在65℃水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加庚烷4ml，繼續(xù)在65℃水浴中加熱回流5分鐘后，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml洗滌，搖勻，靜置使分層，取上層液，用水洗滌3次，每次2ml，取上層液經(jīng)無水硫酸鈉干燥，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，以鍵合聚乙二醇為固定液，起始溫度為230℃，維持11分鐘，以每分鐘5℃的度升溫至250℃，維持10分鐘，進(jìn)樣口溫度為260℃，檢測(cè)器溫度為270℃。分別取十四烷酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯、亞麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯與山崳酸甲酯對(duì)照品，加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中含上述對(duì)照品各0.1mg的溶液，取1µl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按亞油酸峰計(jì)算不于5000，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液1µl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按面積歸一化法計(jì)算，供試品中含小于十四碳的飽和脂肪酸不大于0.1%、十四烷酸不大于0.2%、棕櫚酸應(yīng)為9.0%～13.0%、棕櫚油酸不大于0.3%、硬脂酸應(yīng)為3.0%～5.0%、油酸應(yīng)為17.0%～30.0%、亞油酸應(yīng)為48.0%～58.0%、亞麻酸應(yīng)為5.0%～11.0%、花生酸不大于1.0%、二十碳烯酸不大于1.0%、山崳酸不大于1.0%。 無菌（供無工芝的無菌制劑用） 取本品，依法檢查（通則1101），應(yīng)符合規(guī)定。 微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106與通則1107），應(yīng)符合規(guī)定。 【類別】藥用輔料，溶劑和分散劑等。 【貯藏】遮光，密閉，在涼暗處保存。