醫(yī)藥用級(jí)預(yù)膠化淀粉藥輔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)CP2020
醫(yī)藥用級(jí)預(yù)膠化淀粉藥輔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)CP2020
預(yù)膠化淀粉
Yujiaohua Dianfen
Pregelatinized Starch
本品系淀粉通過(guò)物理方法加工,改善其流動(dòng)性和可壓性而制得。
醫(yī)藥用級(jí)預(yù)膠化淀粉天正藥輔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)CP15
性質(zhì)
酸堿度:pH=4.5-7.0【10%(w/v)水溶液】
休止角:40.7°
松密度:0.586g/cm3
真密度:1.516g/cm3
流動(dòng)性:18%-23%(Carr可壓性指數(shù))
穩(wěn)定性:穩(wěn)定但易吸潮,應(yīng)保存于密閉容器內(nèi),放于陰涼干燥處。
【檢查】 酸度 取本品10.0g,加中性乙醇(對(duì)酚酞指示液顯中性)10ml,搖勻,加水100ml,攪拌5分鐘,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為4.5~7.0。
微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每lg供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)l000cfu,霉菌和酵母菌數(shù)總不得過(guò)l00cfu,不得檢出大腸埃希菌。 【類別】藥用輔料,填充劑和崩解劑等。 【貯藏】密閉保存。
制備
食品級(jí)預(yù)膠化淀粉系將42%(w/w)水性淀粉漿加熱制得,溫度控制62-72℃。需加入膠化助劑及表面活性劑,控制再水化或減少干燥時(shí)的黏度。加熱后形成水性糊,經(jīng)噴霧干燥、輥筒干燥、擠壓脫水干燥,或轉(zhuǎn)鼓干燥,后粉碎至所需粒度范圍。
藥用全預(yù)膠化淀粉不使用添加劑,將未膠化的淀粉水混懸液鋪展于熱鼓上,同時(shí)實(shí)現(xiàn)膠化和干燥工序。部分預(yù)膠化淀粉是將濕淀粉機(jī)械加壓的辦法制備。所得半成品經(jīng)粉碎、調(diào)節(jié)水分至符合標(biāo)準(zhǔn)即得