藥用預(yù)膠化淀粉的作用與用途 藥典輔料

藥用預(yù)膠化淀粉的作用與用途 藥典輔料

預(yù)膠化淀粉是改性淀粉，將淀粉用化學(xué)法或機(jī)械法將淀粉顆粒部分或全部破裂而得。在片劑中常用做粘合劑、稀釋劑和崩解劑，預(yù)膠化淀粉有自潤(rùn)滑作用，與其他輔料合用時(shí)需加入硬脂酸鎂做潤(rùn)滑劑。本品無(wú)毒、無(wú)刺激性，但大量口服有害。

預(yù)膠化淀粉是用化學(xué)法或機(jī)械法將淀粉顆粒部分或全部破裂，使淀粉具有流動(dòng)性及直接可壓性。預(yù)膠化淀粉為改性淀粉，系白色或類白色適當(dāng)粗到細(xì)的粉末，無(wú)臭、微有特殊口感，在制藥領(lǐng)域常用作口服片劑和膠囊劑的粘合劑、稀釋劑和崩解劑

藥用預(yù)膠化淀粉的作用與用途 藥典輔料

在制藥領(lǐng)域，用作口服膠囊和制劑的粘合劑、稀釋劑和崩解劑。和淀粉相比，預(yù)膠化淀粉可增加流動(dòng)性和可壓性，用于干法壓片工藝中的粘合劑，其中，預(yù)膠化淀粉起到自潤(rùn)滑劑作用。

【檢查】 酸度 取本品10.0g，加中性乙醇（對(duì)酚酞指示液顯中性）10ml，搖勻，加水100ml，攪拌5分鐘，，pH值應(yīng)為4.5～7.0。
   二氧化硫 取本品適量，二氧化硫含量不得過(guò)0.004%。
   氧化物質(zhì) 取本品5.0g，加甲醇-水（1：1）的混合液20ml，再加6mol/L醋酸溶液1ml，攪拌均勻，離心，精密加新制的飽和碘化鉀溶液0.5ml，放置5分鐘，上清液和沉淀物不得有明顯的藍(lán)色、棕色或紫色。
   干燥失重 取本品，在120℃干燥4小時(shí)，減失重量不得過(guò)14.0%。
   灰分 取本品1.0g，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.3%。
   重金屬 取樣品1.0g，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
   鐵鹽 取本品0.50g，加稀鹽酸4ml與水16ml，振搖5分鐘，濾過(guò)，用少量水洗滌，合并濾液與洗液，加過(guò)硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.002%）。
   微生物限度 取本品，每lg供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)l000cfu，霉菌和酵母菌數(shù)總不得過(guò)l00cfu，不得檢出大腸埃希菌。
   【類別】藥用輔料，填充劑和崩解劑等。
   【貯藏】密閉保存。