制藥用填充劑預(yù)膠化淀粉藥用輔料級(jí)

制藥用填充劑預(yù)膠化淀粉藥用輔料級(jí)

【性狀】本品為白色或類白色粉末。

【類別】藥用輔料，填充劑、崩解劑和黏合劑等。

【貯藏】密封保存。

制藥用預(yù)膠化淀粉概述

藥用預(yù)膠化淀粉是一種經(jīng)過化學(xué)法或機(jī)械法處理的淀粉，目的是改善其流動(dòng)性和可壓性，使其更適合在干法壓片工藝中作為粘合劑使用。預(yù)膠化淀粉在制藥領(lǐng)域中常用作口服片劑和膠囊劑的粘合劑、稀釋劑和崩解劑。它可以增加藥物制劑的流動(dòng)性，提高成型性，并有助于改善藥物的溶出速率，進(jìn)而提高生物利用度1219。

預(yù)膠化淀粉的制備

預(yù)膠化淀粉可以通過多種方法制備，包括化學(xué)法和機(jī)械法。在食品級(jí)預(yù)膠化淀粉的制備過程中，通常是將42%（W/W）的水性淀粉漿加熱至62~72℃范圍內(nèi)，加入膠化助劑（如鹽或堿）及表面活性劑，以控制再水化或減少干燥時(shí)的黏度。形成的水性糊隨后通過噴霧干燥、輥筒干燥、擠壓脫水干燥或轉(zhuǎn)鼓干燥等方式進(jìn)行干燥，最后粉碎至所需的粒度范圍。藥用級(jí)全預(yù)膠化淀粉則不使用添加劑，在制備過程中將未膠化淀粉水混懸液鋪展于熱鼓上，同時(shí)實(shí)現(xiàn)膠化與干燥工序。部分預(yù)膠化淀粉則是通過濕淀粉機(jī)械加壓的方法制造。

預(yù)膠化淀粉的應(yīng)用

粘合劑

預(yù)膠化淀粉在干法壓片工藝中作為粘合劑，增加了藥物制劑的流動(dòng)性，并有助于提高成型性。它在片劑制備過程中起到了至關(guān)重要的作用，確保了片劑的穩(wěn)定性和成型質(zhì)量。

崩解劑

預(yù)膠化淀粉還可以作為崩解劑使用，其吸水膨脹和促進(jìn)崩解的能力有助于改善藥物的溶出速率。這種特性對(duì)于提高藥物的生物利用度是非常有利的。

稀釋劑

在某些情況下，預(yù)膠化淀粉還可作為稀釋劑使用，以調(diào)整藥物制劑的稠度和硬度，使之符合特定的要求。

自潤滑作用

預(yù)膠化淀粉還具有自潤滑作用，這意味著它可以在與其他輔料混合使用時(shí)加入少量硬脂酸鎂作為潤滑劑，從而降低輔料之間的摩擦力，改善片劑的成型過程。

預(yù)膠化淀粉的安全性

預(yù)膠化淀粉在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用是安全的，因?yàn)樗鼰o毒、無刺激性。然而，大量口服可能會(huì)產(chǎn)生有害影響。在使用過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照推薦的用量和用法使用。

結(jié)論

綜上所述，藥用預(yù)膠化淀粉是一種重要的藥劑輔料，在制藥行業(yè)中有著廣泛的應(yīng)用。它的多功能性、良好的安全性以及對(duì)藥物制劑質(zhì)量的顯著貢獻(xiàn)，使其成為了現(xiàn)代制藥工業(yè)中的一部分。