醫(yī)用級預(yù)膠化淀粉在片劑的作用
醫(yī)用級預(yù)膠化淀粉在片劑的作用
預(yù)膠化淀粉是改性淀粉,用于口服膠囊劑、片劑處方中,常用作黏合劑、稀釋劑及崩解劑。與淀粉比較,預(yù)膠化淀粉能增加流動性與可壓性,用于干法壓片工藝中用作黏合劑,其中,預(yù)膠化淀粉起到自潤滑劑作用。與其他輔料合用時,還需要加入潤滑劑,一般加入0.25%(W/W)*。用量太大對于片劑強(qiáng)度和溶出度不利。
本品系淀粉通過物理方法加工,改善其流動性和可壓性而制得。
【性狀】本品為白色或類白色粉末。
【檢查】酸度 取本品10.0g,加中性乙醇10ml,搖勻,加水100ml,攪拌5分鐘,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為4.5~7.0。
二氧化硫 取本品適量,依法檢查(通則2331第一法),二氧化硫含量不得過0.004%。
熾灼殘渣 取本品l.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.5%。
重金屬 取熾灼殘渣項(xiàng)下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。
【類別】藥用輔料,填充劑、崩解劑和黏合劑等。
【貯藏】密封保存。
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