干燥失重 取該品,置105℃干燥4小時(shí),減失重量不得過0.5%(附錄Ⅷ L)。E-異構(gòu)體 照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;乙腈-磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鈉0.9g、N,N-二甲基辛胺4.8g,加水至1000ml,用2mol/L磷酸溶液調(diào)pH值至3.0)(40:60)為流動相;檢測波長為240nm。理論板數(shù)按枸櫞酸他莫昔芬峰計(jì)算應(yīng)不低于2000,E-和Z-異構(gòu)體峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。測定法 取該品適量,加流動相制成每1ml中含0.2mg的溶液,作為供試品溶液;另取E-異構(gòu)體對照品適量,加流動相制成每1ml含1.0μg的溶液,作為對照品溶液。取上述兩種溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,供試品溶液的色譜圖中如出現(xiàn)與對照品溶液相應(yīng)的色譜峰,其峰面積不得大于對照品溶液主成分的峰面積(0.5%)。
廣州佰瑞醫(yī)藥有限公司成立于2001年,公司以進(jìn)口醫(yī)藥原料,制劑產(chǎn)品為主要經(jīng)營范圍活躍于國內(nèi)的醫(yī)藥行業(yè),尤其側(cè)重醫(yī)藥原料方面,自行篩選項(xiàng)目并在國內(nèi)分銷,并有自己的藥品注冊團(tuán)隊(duì),有豐富的國內(nèi)外資源和網(wǎng)絡(luò),成員均擁有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景。
獸藥原料,醫(yī)藥原料,中間體
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