頭孢呋辛酯|64544-07-6|抗生素類(lèi)

頭孢呋辛酯|64544-07-6|抗生素類(lèi)

【頭孢呋辛酯】產(chǎn)品名稱(chēng)： 頭孢呋辛酯 
【頭孢呋辛酯】CAS： 64544-07-6 
【頭孢呋辛酯】標(biāo)準(zhǔn)： 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 
【頭孢呋辛酯】天然/合成： 合成 
【頭孢呋辛酯】級(jí)別： 醫(yī)藥級(jí) 
【頭孢呋辛酯】含量： 85% 
【頭孢呋辛酯】外觀(guān)： 白色粉狀 
【頭孢呋辛酯】包裝： 10KG/25KG 可拆分 
【頭孢呋辛酯】理化屬性： 白色至淡黃色的粉末，略有異臭，味苦。易溶于二氧六烷，較易溶于甲醇，微溶于乙醇，幾不溶于水。[α]D+84°(C=0.87，二甲亞砜)。 
【頭孢呋辛酯】領(lǐng)域： 抗生素 
【頭孢呋辛酯】下延產(chǎn)品： 頭孢呋辛酯片、膠囊、分散片、顆粒 
【頭孢呋辛酯】運(yùn)用： 為頭孢呋辛的酯化衍生物，是一前體藥物，口服后被非特異性酯酶水解釋放出頭孢呋新而起作用，因而其抗菌譜及抗菌活性同頭孢呋新相似，但改善了其在體內(nèi)的吸收。對(duì)多種革蘭陽(yáng)性菌、革蘭陰性菌及厭氧菌均有抗菌作用。臨床主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、淋球菌感染、皮膚及軟組織感染。 
【頭孢呋辛酯】用法用量： 口服。成人一般一日0.5g；下呼吸道感染患者：一日1g；單純性下尿路感染患者：一日0.25g。均分2次服用。單純性淋球菌尿道炎單劑療法劑量為1g。5～12歲小兒急性咽炎或急性扁桃體炎：按體重一日20mg/kg，分2次服用，一日不超過(guò)0.5g；急性中耳炎、膿皰病：按體重一日30mg/kg，分2次服用，一日不超過(guò)1g。 

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 鑒別

（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩個(gè)主峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對(duì)照品溶液A、B異構(gòu)體峰的保留時(shí)間*。

（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（《藥品紅外光譜集》923圖）*。

檢查

1 結(jié)晶性

取本品，依法測(cè)定（2010年版藥典二部附錄Ⅸ D），應(yīng)無(wú)消光位和雙折射現(xiàn)象。

2 異構(gòu)體

在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的供試品溶液色譜圖中，頭孢呋辛酯A異構(gòu)體峰面積與頭孢呋辛酯A、B異構(gòu)體峰面積和之比應(yīng)為0.48～0.55。

3 有關(guān)物質(zhì)

取本品適量，精密稱(chēng)定（約相當(dāng)于頭孢呋辛50mg），置100ml量瓶中，加甲醇10ml，強(qiáng)力振搖使溶解，再用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使兩主成分中任一主成分色譜峰的峰高為滿(mǎn)量程的25%，立即精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至頭孢呋辛酯A異構(gòu)體峰保留時(shí)間的3.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，兩個(gè)E異構(gòu)體峰面積和不得大于對(duì)照溶液兩個(gè)主峰面積和（1.0%），△3-異構(gòu)體峰面積不得大于對(duì)照溶液兩個(gè)主峰面積和的1.5倍（1.5%），其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液兩個(gè)主峰面積和的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液兩個(gè)主峰面積和的3倍（3.0%），供試品溶液色譜圖中任何小于對(duì)照溶液兩個(gè)主蜂面積和0.05倍的峰可忽略不計(jì)。

4 水分

取本品，照水分測(cè)定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M*法 A）測(cè)定，含水分不得過(guò)1.5%。

5 熾灼殘?jiān)?/span>

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.2%。

6 重金屬

取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

含量測(cè)定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測(cè)定。

1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.2mol/L磷酸二氫銨溶液－甲醇（62：38）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為278nm。取頭孢呋辛酯對(duì)照品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，在60℃水浴中加熱至少1小時(shí)，冷卻，得含頭孢呋辛酯△3-異構(gòu)體的溶液；另取本品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，經(jīng)紫外光照射24小時(shí)，得含頭孢呋辛酯兩個(gè)E異構(gòu)體的溶液。取上述兩種溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。頭孢呋辛酯A、B異構(gòu)體、△3-異構(gòu)體與兩個(gè)E異構(gòu)體峰的相對(duì)保留時(shí)間分別約為1.0、0.9、1.2與1.7和2.1。頭孢呋辛酯A、B異構(gòu)體之間，頭孢呋辛酯A異構(gòu)體與△3-異構(gòu)體之間的分離度均應(yīng)符合要求。

2 測(cè)定法

取本品適量，精密稱(chēng)定（約相當(dāng)于頭孢呋辛25mg），置100ml量瓶中，加甲醇5ml溶解，再用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，立即精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取頭孢呋辛酯對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以頭孢呋辛酯兩主峰面積計(jì)算供試品中C16H16N4O8S的含量。