純化水分配系統(tǒng)

 (1)中國藥典對科研純化水分配系統(tǒng)要求純化水作為一種衛(wèi)生潔凈的物料其貯存、分配、輸送系統(tǒng)的設計與施工均應按衛(wèi)生級產(chǎn)品的標準進行。

 (2)純化水分配 系統(tǒng)模塊在整個純化水貯存、輸送系統(tǒng)中所使用的泵、閥、管道、管接件均應選擇衛(wèi)生型，連接方式也應為卡式快開型。純化水分配 系統(tǒng)中不應存在死角、積水區(qū)，與純化水接觸的部件的內表面平均粗糙度Ra≤0.4μm。

(3)純化水應循環(huán)使用，回路中不宜設置中間貯罐，防止微生物滋生。在使用過程中若需對純化水加熱或冷卻時，宜采用雙管板列管換熱器，盡量安裝在靠近使用點處。

(4)為了防止純化水貯罐、管道及過濾器膜表面微生物的滋生，紫外線消毒裝置，對純化水消毒，并進行監(jiān)測，確保純化水在分配輸送過程中符合GMP規(guī)范要求。

三、ATW-6.0T純化水分配系統(tǒng)的消毒滅菌

消毒是一種控制水系統(tǒng)微生物污染的重要手段，較常見的有熱力消毒法、紫外消毒法以及化學消毒法等。
1.熱力消毒法

      熱力消毒包括純蒸汽滅菌、巴氏消毒和過熱水消毒等。純化水系統(tǒng)的離子交換樹脂、反滲透、電滲析、電法去離子等裝置一般不宜采用高溫消毒，否則會產(chǎn)生老化、破碎或損壞。

2.紫外消毒法

      用于消毒的紫外光波長分別為254nm及185nm，常用波長地254μm左右區(qū)段的紫外線對純化水消毒，它能降低水系統(tǒng)新菌落的生成速度，但對于浮游生物來說，它僅是部分有效，通過照射，它殺滅水中微生物的量不超過90％。因此，它的穿透力較差，故其石英管應定期清潔。

3.化學消毒法

      化學方法消毒的材料種類很多，較常見的有氧類和氯類。氯類氧化劑有氯、次氯酸鈉、次氯酸鈣、二氧化氯等；氧類氧化劑有臭氧、過氧化氫和高錳酸鉀等。

      臭氧是一種強氧化劑，在水處理系統(tǒng)中對除臭、脫色、殺菌，除酚、氰、鐵、錳等都有明顯效果?？紤]到化學方法消毒對純化水系統(tǒng)的殘留問題，目前臭氧消毒在國內藥廠的純化水裝置中有較多的應用。 鹵化物是有效的消毒劑，但使用后難以從水處理系統(tǒng)中清洗掉，況且只有在較高濃度時，如達到百萬分子300時，才能對生物膜發(fā)生作用。但過高濃度的消毒劑往往會對設備產(chǎn)生腐蝕，使用時必須權衡二者的利弊。

廣泛應用于制藥，化妝品， 純水分配系統(tǒng)通常由純水儲罐，衛(wèi)生泵，一條或兩條以上的循環(huán)管路及不同用戶點組成。

ATW-6.0T純化水分配 系統(tǒng)消毒方式是雙板式換熱器以及紫外燈等設備。純水儲罐的大小應該符合純水的峰值流量，它和純水水機產(chǎn)水能力有一定平衡關系。

ATW-6.0T純化水分配 系統(tǒng)循環(huán)泵的流量應該大于峰值流量和回流流量之和。在線相關儀表檢測水質，一旦水質低于客戶要求即可

四、ATW-6.0T純化水輸送分配系統(tǒng)特點

  艾特威純化水分配 系統(tǒng)以GMP、ISPE工程指南和FDA的規(guī)范為設計理念基礎。根據(jù)現(xiàn)場實際需求定制優(yōu)化設計。
    (1)設計制造嚴格遵循中國GMP，cGMP和FDA要求；
    (2)全自動控制，彩色觸摸屏，一鍵式啟動，操作簡單方便；
    (3)集成模塊化設計組裝，操作便利，占用空間??；
    (4)確?；芈穬葹橥牧鳎魉俅笥?m/s），在回路內保持正壓，防止微生物在管壁停留和附著、滋生，均采用變頻流速控制系統(tǒng)，實現(xiàn)PID自動調節(jié)功能；
    (5)排凈設計，確保將整個系統(tǒng)*排放干凈；
    (6)設計時考慮純化水/注射水儲罐的騰空次數(shù)；
    (7)純化水輸送分配系統(tǒng)在線監(jiān)控溫度、壓力和流量、電導率等，并實現(xiàn)對相關數(shù)據(jù)記錄打印功能，便于實現(xiàn)數(shù)據(jù)的可追溯性，對設備的運行狀況一目了然；
    (8)泵體變頻控制，節(jié)能高效，實現(xiàn)PID自動調節(jié)功能，始終控制系統(tǒng)流速；
    (9)純化水輸送分配系統(tǒng)通過80℃周期性滅菌，必須采用符合注射用水標準的雙管板列管換熱器，杜絕系統(tǒng)交叉污染的風險；
    (10)純化水輸送分配系統(tǒng)部件、設備、管道和附件采用衛(wèi)生型設計，不得采用絲牙連接，優(yōu)先采用焊接；
    (11)所有管道為316L不銹鋼、*、衛(wèi)生型卡盤連接方式；
    (12)標準的多參數(shù)記錄儀；
    (13)分配系統(tǒng)的潔凈管道采用全自動焊接（單焊雙面的成型工藝），焊完后鈍化處理，提供內規(guī)鏡照片，并附有檢測報告；
    (14)純化水輸送分配系統(tǒng)合理設置在線檢測點，采樣點，可以滿足在系統(tǒng)投入運行后的維護、驗證的需要。