醫(yī)藥用級(jí)聚六甲基雙胍鹽酸鹽有質(zhì)檢單

醫(yī)藥用級(jí)聚六甲基雙胍鹽酸鹽有質(zhì)檢單

醫(yī)藥用級(jí)聚六甲基雙胍鹽酸鹽有質(zhì)檢單

【性狀】本品為淡黃色或黃色的黏稠油狀液體；微有特臭。 本品在水、乙醇、甲醇或中易溶，在液體石蠟中微溶。 相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度（通則0601）為1.09～1.12。 黏度 本品的運(yùn)動(dòng)黏度（通則0633第一法），在25℃時(shí) （毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0mm或適合的毛細(xì)管內(nèi)徑）為250～400mm2/s。 酸值 取本品約10g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加中性乙醇（對(duì)酚酞指示液顯中性）50ml使溶解加熱回流10分鐘，放冷，加酚酞指示液5滴，用滴定液 （0.1mol/L）滴定，酸值（通則0713）不得過(guò)2.0。 皂化值 本品的皂化值（通則0713）為40～50。 羥值 本品的羥值（通則0713）為96～108。 過(guò)氧化值 本品的過(guò)氧化值（通則0713）不得過(guò)10。

脂肪酸組成 取本品約0.1g，置50ml錐形瓶中，加2%甲醇溶液2ml，在65°C水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加14%三氟化*甲醇溶液2ml，再在水浴中加熱 回流30分鐘，放冷，加正庚烷4ml，繼續(xù)在水浴中加熱回流5分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖，靜置使分層，取上層液，用水洗滌3次，每次4ml，上層液經(jīng)無(wú)水硫酸鈉干燥后，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)。以聚乙二醇-20M為固定液的石英毛細(xì)管柱 （0.32mmX30m，膜厚度0.5μm）為色譜柱，起始溫度為 90℃，以每分鐘20℃的速率升溫至160℃，維持1分鐘，再以每分鐘2℃的速率升溫至220℃，維持20分鐘；進(jìn)樣口溫 度為190℃；檢測(cè)器溫度為250℃。分別稱取己酸甲酯、辛酸甲酯、癸酸甲酯、月桂酸甲酯、肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯與亞油酸甲酯對(duì)照品適量，用正庚烷溶解并制成每1ml中各約含己酸甲酯、辛酸甲酯、癸酸甲酯、月桂酸甲酯0.1mg，肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯各約含1mg的混合溶液， 取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按月桂酸甲 酯峰計(jì)算不低于10 000，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液1uL注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按面積歸一化法計(jì)算（峰面積小于0.05%的峰可忽略不計(jì)）。含月桂酸 應(yīng)為40.0%~60.0%，含肉豆蔻酸應(yīng)為14.0%~25.0%，含棕櫚酸應(yīng)為7.0%~15.0%，含己酸、辛酸、癸酸、硬脂酸、油酸與亞油酸分別不得大于1.0%、10.0%、10.0%. 7.0%， 11.0%與 3.0%。