CCIT包裝密封性測試

CCIT包裝密封性測試

Veripac 465是一個(gè)確定性的微漏測試系統(tǒng),用于注射劑產(chǎn)品和硬質(zhì)容器的容器密封完整性測試,此類產(chǎn)品通常需要精準(zhǔn)測試和檢測*小的泄漏。

Veripac 465基于物理的基本原理進(jìn)行泄漏檢測,不需要使用微量氣體或樣品制備來進(jìn)行測試。 

Veripac 465核心技術(shù)基于美國FDA認(rèn)可的ASTM真空衰減泄漏測試方法(F2338),是包裝完整性測試的共識標(biāo)準(zhǔn)。該測試方法是使用 Veripac泄漏測試儀器開發(fā)的。該方法是迄今為止*靈敏和通用的基于真空的泄漏檢測技術(shù)。通過引入*的測試周期、氣動控制和處理算法, Veripac 465取得了*佳的測試靈敏度。

CCIT密封性檢測直擊行業(yè)痛點(diǎn)

隨著一致性法規(guī)的持續(xù)推進(jìn)，越來越多的業(yè)內(nèi)人士在關(guān)注MALL級別（1um以下漏孔）如何檢測的問題，而現(xiàn)有無損真空檢漏技術(shù)均無法檢測到1um以下漏孔，需要補(bǔ)充更精確的方法來確保符合無菌藥品*大允許泄漏限值，Veripac 465的目標(biāo)就是檢測出MALL級別的漏孔。

憑借VeriPac 465的*技術(shù)，國內(nèi)注射劑生產(chǎn)廠家有望在包裝密封性層面更快更早地通過一致性評價(jià)的審批！

CCIT密封性檢測產(chǎn)品優(yōu)勢

美國PTI VeriPac 465基于第二代真空衰減技術(shù)，在軟硬件上采用多項(xiàng)創(chuàng)新，其性能取得重大突破，使得真空衰減法獲得了從未有的靈敏度和穩(wěn)定性。實(shí)現(xiàn)了*大限度地采用非破壞方式檢測無菌藥品的*大允許泄漏限值（MALL）。

傳統(tǒng)的真空衰減技術(shù)靈敏度*大只能達(dá)到1μm，VeriPac 465作為第二代真空衰減技術(shù)的代表，靈敏度*可以達(dá)到1μm以下，經(jīng)數(shù)據(jù)驗(yàn)證，靈敏度*大可達(dá)0.5μm，該靈敏度已經(jīng)非常接近無菌藥品的*大允許泄漏限值，可以將微生物侵入風(fēng)險(xiǎn)降至*低，確保無菌藥品的產(chǎn)品質(zhì)量。

由于該方法為非破壞性檢測方式，可以廣泛使用在藥品整個(gè)生命周期的包裝密封完整性檢測和驗(yàn)證，節(jié)省了因傳統(tǒng)方法破壞樣品導(dǎo)致的大量樣品損耗，提高了檢測結(jié)果的可靠性和可重復(fù)性。

該方法適用范圍極廣，有頂空和無頂空的包裝均可檢測，充氮和空氣的頂空對檢測結(jié)果均無影響，且操作簡單方便，不需要過夜抽真空，即可確保*佳的測試性能。設(shè)備重現(xiàn)性良好，不同操作人員檢測均可取得一致的測試結(jié)果。該方法適用于大多數(shù)注射劑產(chǎn)品的包裝密封性檢測，包括凍干、粉針和水針制劑，輸液袋和輸液瓶同樣可以取得較好的測試效果。

CCIT密封性檢測適用包裝類型

西林瓶、預(yù)充針、卡氏瓶、安瓿瓶、輸液瓶、輸液袋等各種制藥包裝。