口服液配液系統(tǒng)

一、口服液配液系統(tǒng)的功能
口服液配液系統(tǒng)就是為口服液的配制進(jìn)行精確配液和精致而設(shè)計開發(fā)的一套系統(tǒng)設(shè)備?？诜菏且环N無菌或半無菌液體，其配液系統(tǒng)要求設(shè)計衛(wèi)生潔凈型，能清洗和滅菌，能夠計量，能攪拌配液，過濾除菌等。
二、口服液配液系統(tǒng)的特點
1、口服液配液系統(tǒng)的設(shè)計符合國家新版GMP、EU CGMP、US FDA等標(biāo)準(zhǔn)要求，按照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計，產(chǎn)品性能穩(wěn)定。
2、可全面實現(xiàn)配液過程無人化操作，系統(tǒng)操作簡單，性能可靠，避免配液過程漏配、多配現(xiàn)象。配液過程進(jìn)料、配比、攪拌、滅菌全程監(jiān)控，動態(tài)顯示，生產(chǎn)參數(shù)實時記錄和數(shù)據(jù)傳輸?？诜号湟合到y(tǒng)可以實現(xiàn)移動配液、無菌配液、攪拌配液、稱重配液等功能，是多功能一體化的配液系統(tǒng)。
3、整套系統(tǒng)采用衛(wèi)生不銹鋼材料制造，各個設(shè)備細(xì)節(jié)拋光，*，易清洗和易滅菌，細(xì)節(jié)控制處理等。系統(tǒng)所需的罐、泵、換熱器、過濾器、閥門、管道、儀表等主材均選用、國內(nèi)優(yōu)秀品牌，外形美觀，品質(zhì)優(yōu)良。
4、系統(tǒng)配套的潔凈公用工程、無菌工藝管道等現(xiàn)場安裝均可以配置。系統(tǒng)驗證過程嚴(yán)格遵循GMP、GAMP5等標(biāo)準(zhǔn)，為客戶提供驗證方案編制、實施及相關(guān)服務(wù)，確保所有文件的可追溯。
5、系統(tǒng)零部件組成：由筒體、封頭、夾套或盤管（加熱、冷卻循環(huán)）、攪拌器（錨式、槳式、渦輪式、磁力攪拌等）、傳動裝置（電機減速機）、密封裝置、計量裝置、保溫介質(zhì)、過濾器、泵送設(shè)備等組成。
6、配液系統(tǒng)關(guān)鍵驗證問題：
1）、加熱性能
2）、冷卻性能
3）、清洗性能。
4）、配液罐保壓性能
5）、配液罐攪拌速度及強度及均一性驗證。
6）、計量系統(tǒng)驗證。
7）、溫度檢測系統(tǒng)驗證。
8）、控制系統(tǒng)驗證：數(shù)據(jù)傳輸能力，系統(tǒng)性能，控制流程等。