血液制品配液系統(tǒng)

鮮活的生命運(yùn)動離不開血液，因此血液制品的研究開發(fā)顯得尤為重要。血液制品配液系統(tǒng)通俗來說就是指為制造各種血漿蛋白制品，包括血白蛋白、胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白等制品提供配液設(shè)備及相應(yīng)配套的控制系統(tǒng)。血液制品配液系統(tǒng)已經(jīng)形成一個系統(tǒng)配液控制模塊，配液罐采用的制藥配液工藝，系統(tǒng)管道和控制衛(wèi)生型設(shè)計，*，易清洗，能滅菌消毒，保證配液均勻，高效節(jié)能，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的*和產(chǎn)品的均一性。血液制品配液系統(tǒng)藥液配制、除菌過濾、動態(tài)緩存、藥液輸送和工藝控制等，保證產(chǎn)品的無菌及配制成標(biāo)準(zhǔn)濃度的液體是血液制品配液系統(tǒng)最核心最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，其主要特點(diǎn)為：
1、配液系統(tǒng)的配液罐要按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計，保證衛(wèi)生潔凈，不殘留，無滅菌和清洗死角，滅菌時無冷點(diǎn)，滅菌*，確保系統(tǒng)無菌；為了達(dá)到這一要求，我公司設(shè)計開發(fā)的濃配罐和稀配罐具有360°*清洗，和罐內(nèi)實(shí)時在線滅菌功能，材質(zhì)采用潔凈衛(wèi)生不銹鋼304或316L制造，罐內(nèi)精密鏡面拋光，拋光精度可到0.22微米，管口連接處采用拉拔翻邊處理，確保*，不殘留。罐外壁采用電解拋光或機(jī)械亞光處理或噴砂處理。
2、配液系統(tǒng)的計量要求精度非常高，必須做到精確計量，我公司采用稱重模塊及液位及流量自動控制模塊進(jìn)行精確計量控制，保證藥液的定容及濃度符合要求。同時為了保證罐內(nèi)各物料溶解充分，罐內(nèi)設(shè)計攪拌系統(tǒng)，攪拌系統(tǒng)采用無菌均勻攪拌設(shè)計，攪拌混合均勻，配液高效。
3、系統(tǒng)內(nèi)管路及藥液流向清晰，藥液輸送管道簡單，衛(wèi)生型*可排盡設(shè)計，水平管路必須有>1%坡度，保證藥液排盡，不殘留，水平管線上的隔膜閥必須傾斜安裝，確保無殘液；與物料接觸面一般為不銹鋼316L材質(zhì)，進(jìn)行機(jī)械拋光或電解拋光。濃稀配液罐及管道閥門儀器儀表整個系統(tǒng)能進(jìn)行有效的CIP和SIP。
4、配液系統(tǒng)的攪拌速度可以調(diào)節(jié)控制，液體可以自動檢測計量，液位及重量雙重控制對照。溫度具有在線控制及顯示功能，實(shí)現(xiàn)可加熱，冷卻，保溫等，保證每一個環(huán)節(jié)的溫度可控和溫度均勻。
5、采用全自動軌道焊，同時以99.999%高純氬氣進(jìn)行保護(hù)，防止焊接面氧化。根據(jù)客戶URS要求，對焊縫進(jìn)行內(nèi)窺鏡檢查和射線探傷。保證設(shè)備的工作壓力和工作溫度滿足工藝需求。
6、整個系統(tǒng)的設(shè)計基于：《鋼制壓力容器》 GB150-2011、HG20584《鋼制化工容器制造技術(shù)要求》、HG20583《鋼制化工容器結(jié)構(gòu)設(shè)計規(guī)定》、HG/T20569《機(jī)械攪拌設(shè)備》、歐盟現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、 客戶需求說明、SFDA 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版、ISO 14644 – 1、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 （GB50457-2008）、GAMP藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范。
7、我公司配合使用用戶進(jìn)行配液系統(tǒng)風(fēng)險評估（RA）/設(shè)計確認(rèn)（DQ）/安裝確認(rèn)（IQ）/運(yùn)行確認(rèn)（OQ），可根據(jù)客戶要求提供相關(guān)的技術(shù)文件和支持。廠內(nèi)驗(yàn)收可以進(jìn)行罐體升溫/降溫速率測試；罐體保溫測試；SIP滅菌能力測試（熱分布測試、生物指示劑挑戰(zhàn)測試、管路殘水檢查等。