純化水分配系統(tǒng)

 (1)中國(guó)藥典對(duì)科研純化水分配系統(tǒng)要求純化水作為一種衛(wèi)生潔凈的物料其貯存、分配、輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與施工均應(yīng)按衛(wèi)生級(jí)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

 (2)純化水分配 系統(tǒng)模塊在整個(gè)純化水貯存、輸送系統(tǒng)中所使用的泵、閥、管道、管接件均應(yīng)選擇衛(wèi)生型，連接方式也應(yīng)為卡式快開(kāi)型。純化水分配 系統(tǒng)中不應(yīng)存在死角、積水區(qū)，與純化水接觸的部件的內(nèi)表面平均粗糙度Ra≤0.4μm。

(3)純化水應(yīng)循環(huán)使用，回路中不宜設(shè)置中間貯罐，防止微生物滋生。在使用過(guò)程中若需對(duì)純化水加熱或冷卻時(shí)，宜采用雙管板列管換熱器，盡量安裝在靠近使用點(diǎn)處。

(4)為了防止純化水貯罐、管道及過(guò)濾器膜表面微生物的滋生，紫外線消毒裝置，對(duì)純化水消毒，并進(jìn)行監(jiān)測(cè)，確保純化水在分配輸送過(guò)程中符合GMP規(guī)范要求。

三、ATW-6.0T純化水分配系統(tǒng)的消毒滅菌

消毒是一種控制水系統(tǒng)微生物污染的重要手段，較常見(jiàn)的有熱力消毒法、紫外消毒法以及化學(xué)消毒法等。
1.熱力消毒法

      熱力消毒包括純蒸汽滅菌、巴氏消毒和過(guò)熱水消毒等。純化水系統(tǒng)的離子交換樹(shù)脂、反滲透、電滲析、電法去離子等裝置一般不宜采用高溫消毒，否則會(huì)產(chǎn)生老化、破碎或損壞。

2.紫外消毒法

      用于消毒的紫外光波長(zhǎng)分別為254nm及185nm，常用波長(zhǎng)地254μm左右區(qū)段的紫外線對(duì)純化水消毒，它能降低水系統(tǒng)新菌落的生成速度，但對(duì)于浮游生物來(lái)說(shuō)，它僅是部分有效，通過(guò)照射，它殺滅水中微生物的量不超過(guò)90％。因此，它的穿透力較差，故其石英管應(yīng)定期清潔。

3.化學(xué)消毒法

      化學(xué)方法消毒的材料種類(lèi)很多，較常見(jiàn)的有氧類(lèi)和氯類(lèi)。氯類(lèi)氧化劑有氯、次氯酸鈉、次氯酸鈣、二氧化氯等；氧類(lèi)氧化劑有臭氧、過(guò)氧化氫和高錳酸鉀等。

      臭氧是一種強(qiáng)氧化劑，在水處理系統(tǒng)中對(duì)除臭、脫色、殺菌，除酚、氰、鐵、錳等都有明顯效果?？紤]到化學(xué)方法消毒對(duì)純化水系統(tǒng)的殘留問(wèn)題，目前臭氧消毒在國(guó)內(nèi)藥廠的純化水裝置中有較多的應(yīng)用。 鹵化物是有效的消毒劑，但使用后難以從水處理系統(tǒng)中清洗掉，況且只有在較高濃度時(shí)，如達(dá)到百萬(wàn)分子300時(shí)，才能對(duì)生物膜發(fā)生作用。但過(guò)高濃度的消毒劑往往會(huì)對(duì)設(shè)備產(chǎn)生腐蝕，使用時(shí)必須權(quán)衡二者的利弊。

廣泛應(yīng)用于制藥，化妝品， 純水分配系統(tǒng)通常由純水儲(chǔ)罐，衛(wèi)生泵，一條或兩條以上的循環(huán)管路及不同用戶(hù)點(diǎn)組成。

ATW-6.0T純化水分配 系統(tǒng)消毒方式是雙板式換熱器以及紫外燈等設(shè)備。純水儲(chǔ)罐的大小應(yīng)該符合純水的峰值流量，它和純水水機(jī)產(chǎn)水能力有一定平衡關(guān)系。

ATW-6.0T純化水分配 系統(tǒng)循環(huán)泵的流量應(yīng)該大于峰值流量和回流流量之和。在線相關(guān)儀表檢測(cè)水質(zhì)，一旦水質(zhì)低于客戶(hù)要求即可

四、ATW-6.0T純化水輸送分配系統(tǒng)特點(diǎn)

  艾特威純化水分配 系統(tǒng)以GMP、ISPE工程指南和FDA的規(guī)范為設(shè)計(jì)理念基礎(chǔ)。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際需求定制優(yōu)化設(shè)計(jì)。
    (1)設(shè)計(jì)制造嚴(yán)格遵循中國(guó)GMP，cGMP和FDA要求；
    (2)全自動(dòng)控制，彩色觸摸屏，一鍵式啟動(dòng)，操作簡(jiǎn)單方便；
    (3)集成模塊化設(shè)計(jì)組裝，操作便利，占用空間??；
    (4)確?；芈穬?nèi)為湍流（流速大于1m/s），在回路內(nèi)保持正壓，防止微生物在管壁停留和附著、滋生，均采用變頻流速控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)PID自動(dòng)調(diào)節(jié)功能；
    (5)排凈設(shè)計(jì)，確保將整個(gè)系統(tǒng)*排放干凈；
    (6)設(shè)計(jì)時(shí)考慮純化水/注射水儲(chǔ)罐的騰空次數(shù)；
    (7)純化水輸送分配系統(tǒng)在線監(jiān)控溫度、壓力和流量、電導(dǎo)率等，并實(shí)現(xiàn)對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)記錄打印功能，便于實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的可追溯性，對(duì)設(shè)備的運(yùn)行狀況一目了然；
    (8)泵體變頻控制，節(jié)能高效，實(shí)現(xiàn)PID自動(dòng)調(diào)節(jié)功能，始終控制系統(tǒng)流速；
    (9)純化水輸送分配系統(tǒng)通過(guò)80℃周期性滅菌，必須采用符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)的雙管板列管換熱器，杜絕系統(tǒng)交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)；
    (10)純化水輸送分配系統(tǒng)部件、設(shè)備、管道和附件采用衛(wèi)生型設(shè)計(jì)，不得采用絲牙連接，優(yōu)先采用焊接；
    (11)所有管道為316L不銹鋼、*、衛(wèi)生型卡盤(pán)連接方式；
    (12)標(biāo)準(zhǔn)的多參數(shù)記錄儀；
    (13)分配系統(tǒng)的潔凈管道采用全自動(dòng)焊接（單焊雙面的成型工藝），焊完后鈍化處理，提供內(nèi)規(guī)鏡照片，并附有檢測(cè)報(bào)告；
    (14)純化水輸送分配系統(tǒng)合理設(shè)置在線檢測(cè)點(diǎn)，采樣點(diǎn)，可以滿(mǎn)足在系統(tǒng)投入運(yùn)行后的維護(hù)、驗(yàn)證的需要。