醫(yī)藥級輔料右旋糖酐40

醫(yī)藥級輔料右旋糖酐40

醫(yī)藥級輔料右旋糖酐40

本品系蔗糖經(jīng)腸膜狀明串珠菌L.-M-1226號菌（Leuconostoc mesenteroides）發(fā)酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，經(jīng)處理精制而得。右旋糖酐40的重均分子量（Mw）應(yīng)為32 000~42 000?！　”酒窞榘咨勰粺o臭?！　”酒吩跓崴幸兹?，在乙醇中不溶。　　比旋度  照右旋糖酐20項(xiàng)下的方法測定，應(yīng)符合規(guī)定。　　照右旋糖酐20項(xiàng)下的鑒別試驗(yàn)，顯相同的反應(yīng)。　　分子量與分子量分布  照分子排阻色譜法（通則0514）測定。　　供試品溶液  取本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，振搖，放置過夜。　　對照品溶液  取4~5個已知分子量的右旋糖酐對照品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各含10mg的溶液。　　系統(tǒng)適用性溶液（1）  取葡萄糖適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。　　系統(tǒng)適用性溶液（2）  取葡聚糖2000適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。　　色譜條件  以親水性球型高聚物為填充劑（TSK GPWXL柱、Shodex OHpak SB HQ柱或其他適宜色譜柱）；以0.71%硫酸鈉溶液（內(nèi)含0.02%）為流動相；柱溫為35℃；流速為每分鐘0.5ml；示差折光檢測器；進(jìn)樣體積20μl。　　系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液（1）色譜圖中，葡萄糖的保留時間為t，系統(tǒng)適用性溶液（2）色譜圖中，葡聚糖2000的保留時間為t，供試品溶液和對照品溶液色譜圖中主峰的保留時間t均應(yīng)在t和t之間。理論板數(shù)按葡萄糖峰計(jì)算不小于5000。　　測定法  取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。由GPC軟件分別計(jì)算出對照品溶液的回歸方程與供試品的重均分子量及分子量分布?！　∠薅?nbsp; 重均分子量應(yīng)為32 000~4 2000，10%大分子部分重均分子量不得大于120 000，10%小分子部分重均分子量不得小于5000?！　÷然铩⒌?、干燥失重、熾灼殘?jiān)c重金屬  照右旋糖酐20項(xiàng)下的方法檢查，均應(yīng)符合規(guī)定?！　⊙獫{代用品。　　密封，在干燥處保存。