無菌配液系統(tǒng)包括大輸液、粉針劑、小容量注射劑、滴眼劑、水針等。
主要功能包括濃配、脫碳過濾、稀配、無菌儲存、除菌過濾、物料輸送、加熱/冷卻、CIP/SIP、控制系統(tǒng)組成。
針對產(chǎn)品工藝、用戶URS和相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),設(shè)計系統(tǒng)工藝流程和設(shè)備選型,系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)在線清洗、滅菌、物料輸送等全自動控制。
管路和設(shè)備符合GMP生產(chǎn)要求,不存在盲管和死角,設(shè)備及配件的安裝易于拆卸、維護(hù)、保養(yǎng)、維修。
系統(tǒng)鋼平臺結(jié)構(gòu)設(shè)計合理,能方便人員操作和進(jìn)行各項(xiàng)清潔衛(wèi)生工作。
控制系統(tǒng)滿足工藝生產(chǎn)過程操作要求,可對配液系統(tǒng)相關(guān)參數(shù)進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控和記錄,以保證質(zhì)量跟蹤及事后追查。
根據(jù)現(xiàn)場設(shè)備平面布局,在詳細(xì)設(shè)計完成進(jìn)場施工前,對整個系統(tǒng)進(jìn)行三維設(shè)計。
公司提供全套驗(yàn)證服務(wù),包括風(fēng)險評估(RA )、設(shè)計確認(rèn)(DQ)、安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)等。