藥用級山梨醇

藥用級山梨醇    藥用級山梨醇    

山梨醇是一種脫水藥，為白色結晶性粉末；無臭，味甜；有引濕性。其與甘露醇相似。主要用于治療腦水腫及青光眼等。

4.5 性狀

本品為白色結晶性粉末；無臭，味甜；有引濕性。

本品在水中易溶，在中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。

4.5.1 比旋度

取本品約5g，精密稱定，置50ml量瓶中，加6.4g與水適量，振搖使*溶解，并稀釋至刻度（如溶液不澄清，應濾過），依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度為+4.0°至+7.0°。

4.6 鑒別

（1）取本品約50mg，加水3ml溶解后，加新制的10%兒茶酚溶液3ml，搖勻，加硫酸6ml，搖勻，即顯粉紅色。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》26圖）*。

4.7 檢查

4.7.1 酸度

取本品5.0g，加新沸放冷的水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴與滴定液（0.02mol/L）0.30ml，應顯淡紅色。

4.7.2 溶液的澄清度與顏色

取本品3.0g，加水20ml溶解后，溶液應澄清無色。

4.7.3 氯化物

取本品1.4g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ A），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。

4.7.4 硫酸鹽

取本品2.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ B），與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

4.7.5 還原糖

取本品10.0g，置400ml燒杯中，加水35ml使溶解，加堿性銅試液50ml，加蓋玻璃皿，加熱使在4～6分鐘內沸騰，繼續(xù)煮沸2分鐘，立即加新沸放冷的水100ml，用105℃恒重的垂熔玻璃坩堝濾過，用熱水30ml分次洗滌容器與沉淀，再依次用與乙醚各10ml洗滌沉淀，于105℃干燥至恒重，所得氧化亞銅重量不得過67mg。

4.7.6 總糖

取本品2.1g，置250ml磨口燒瓶中，加鹽酸溶液（9→1000）約40ml，加熱回流4小時，放冷，將鹽酸溶液移入400ml燒杯中，用水10ml洗滌容器并入燒杯中，用24%溶液中和，照還原糖項下自“加堿性銅試液50ml”起依法操作，所得氧化亞銅重量不得過50mg。

4.7.7 有關物質

取本品約0.5g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。分別取甘露醇對照品與山梨醇對照品各約0.5g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為系統(tǒng)適用性試驗溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用磺化交聯(lián)的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈣型交換柱（或分離效能相當的色譜柱）；以水為流動相；流速為每分鐘0.5ml，柱溫72～85℃，示差折光檢測器。取系統(tǒng)適用性試驗溶液20μl注入液相色譜儀，甘露醇峰與山梨醇峰的分離度應不小于2.0。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的10%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（2.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（3.0%）。

4.7.8 干燥失重

取本品，置五氧化二磷干燥器中，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

4.7.9 熾灼殘渣

不得過0.1%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）。

4.7.10 重金屬

取本品2.0g，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量，使溶解成25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H*法），含重金屬不得過百萬分之十。

4.7.11 砷鹽

取本品1.0g，加水10ml溶解后，加稀硫酸5ml與溴化鉀溴試液0.5ml，置水浴上加熱20分鐘，使保持稍過量的溴存在（必要時，可滴加溴化鉀溴試液），并隨時補充蒸發(fā)的水分，放冷，加鹽酸5ml與水適量使成28ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J*法），應符合規(guī)定（0.0002%）。

4.8 含量測定

取本品約0.2g，精密稱定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加高碘酸鈉（鉀）溶液[取硫酸溶液（1→20） 90ml與高碘酸鈉（鉀）溶液（2.3→1000） 110ml，混合制成]50ml，置水浴上加熱15分鐘，放冷，加碘化鉀試液10ml，密塞，放置5分鐘，用滴定液（0.05 mol/L）滴定，至近終點時，加淀粉指示液1ml，繼續(xù)滴定至藍色消失，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml滴定液（0.05mol/L）相當于0.9109 mg的C₆H₁₄O₆。

4.9 類別

脫水藥。

4.10 貯藏

遮光，密封保存。

4.11 制劑

山梨醇注射液

4.12 版本

《中華人民共和藥典》2010年版