cp版藥典山崳酸甘油酯1kg起有注冊證
本品為單、二、三甘油酯的混合物，主要含二山內(nèi)崳酸甘油酯。由山崳酸與甘油經(jīng)酯化制得。含單甘油酯應(yīng)為15.0%～23.0%，二甘油酯應(yīng)為40.0%～60.0%，三甘油酯應(yīng)為21.0%～35.0%。
【性狀】本品為白色或類白色粉末或硬蠟塊；有微臭味。
本品在三lv甲烷中溶解，在水或乙醇中幾乎不溶。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為65～77℃。
酸值 本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于4.0。
碘值 取本品3.0g，依法測定（通則0713），碘值應(yīng)不大于3.0。
過氧化值 本品的過氧化值（通則0713）應(yīng)不大于6。
皂化值 本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為145～165。
【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液三主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液相應(yīng)三主峰的保留時間一致。
（2）在脂肪酸組成項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液中山崳酸甲酯峰的保留時間一致。
【檢查】游離甘油 取含量測定項下的供試品溶液作為供試品溶液；另取甘油對照品0.1g，精密稱定，置25ml量瓶中，用四氫呋喃溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取0.25ml、0.5ml、1.0ml與2.5ml，分別置已稱重的25ml量瓶中，各量瓶中加四氫呋喃5.0ml，搖勻，稱重，分別計算各量瓶每1g溶液中甘油的毫克數(shù)，作為不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)曲線溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取標(biāo)準(zhǔn)曲線溶液各40μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以峰面積與相應(yīng)濃度計算直線回歸方程，相關(guān)系數(shù)（r）應(yīng)不小于0.995。精密量取供試品溶液40μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，由直線回歸方程計算供試品溶液中的甘油含量，含游離甘油不得過1.0%。
水分 取本品適量，以吡啶為溶劑，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
鎳 對照品溶液的制備 精密量取鎳單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液（1.000g/L）1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取0.5ml、1.0ml、1.5ml與2.0ml，分別置25ml量瓶中，分別加1%硝酸鎂溶液0.5ml、10%磷酸二氫銨溶液0.5ml和硝酸6ml，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。
供試品溶液的制備 取本品0.25g，精密稱定，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加硝酸6ml與濃過氧化氫溶液（30%）2ml，混勻，蓋上內(nèi)蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內(nèi)進(jìn)行消解，結(jié)束后取出消解罐，放冷，再加濃過氧化氫溶液（30%）2ml，重復(fù)上述消解步驟。消解*后，取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡，放冷，用水將內(nèi)容物定量轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，加1%硝酸鎂溶液和10%磷酸二氫銨溶液各0.5ml，用水稀釋至刻度，搖勻，即得；同法制備試劑空白溶液。
測定法 取試劑空白溶液、供試品溶液與對照品溶液，以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在232.0nm的波長處測定，計算，即得。含鎳不得過0.0001%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆?，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再?00～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
脂肪酸組成 取本品0.1g，依法測定（通則0713）；分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、山崳酸甲酯、芥酸甲酯、二十四烷酸甲酯對照品適量，加正庚烷制成每1ml中各約含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。按面積歸一化法計算，含棕櫚酸不得過3.0%，硬脂酸不得過5.0%，花生酸不得過10.0%，山崳酸不得少于83.0%，芥酸不得過3.0%，二十四烷酸不得過3.0%。
【含量測定】照分子排阻色譜（通則0514）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑（7.8mm×30cm，5μm，兩根色譜柱串聯(lián)或效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；以四氫呋喃為流動相；示差折光檢測器；柱溫為35℃，檢測器溫度為35℃，進(jìn)樣器溫度為35℃（需保持供試品溶液溫度在35℃以避免樣品沉淀析出）。三甘油酯、二甘油酯、單甘油酯與甘油依次出峰（參考色譜圖見附圖），二甘油酯峰與單甘油酯峰的分離度應(yīng)符合要求，二甘油酯峰與三甘油酯峰的分離度不得小于1.0。
測定法 取本品0.2g，精密稱定，置已稱重的25ml量瓶中，加四氫呋喃5.0ml，在35℃水浴中微熱，振搖使溶解，取出，稱重，作為供試品溶液，精密量取40μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取山崳酸甘油酯對照品適量，精密稱定，加四氫呋喃溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，同法測定。按下列公式分別計算供試品溶液中游離甘油、單甘油酯、二甘油酯與三甘油酯的含量。
【類別】藥用輔料，潤滑劑和釋放阻滯劑等。
【貯藏】密閉保存。
cp版藥典山崳酸甘油酯1kg起有注冊證
甲基纖維素（粘度4000）MC 基纖維素（粘度4000）MC 25kg kg 水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液；藥輔有資質(zhì)別名：纖維素甲醚，水溶性膠黏劑的增稠劑，如氯丁膠乳的增稠劑
羥丙纖維素（低取代） 20kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽、浙江
羥丙甲纖維素 25kg/袋 CP 50.K4M.K15M.K100 安徽、山東
預(yù)交化淀粉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江
葡萄糖25kg/袋CP山東 尼泊金丙酯/尼泊金丙酯（藥用輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶） 木糖醇25kg/袋CP小包裝500g/袋起湖南 藥用輔料司盤80 500g/瓶 25kg/桶（中國2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料 氧化鐵紅黃黑棕紫5kg/袋CP浙江 十八醇500g/瓶CP20kg/桶湖南，江西 十六醇500g/瓶CP20kg/桶湖南，江西 十六十八醇500g/瓶CP20kg/桶湖南，江西 麝香草酚1kg/袋CP江西 海藻酸鈉25kg/桶CP小包裝500g/袋起山東 藥用十六醇（西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶） 韋斯克美（部分中和聚丙烯酸鈉）2021批號西安天正 無水碳酸鈉藥用級輔料2021批號2020藥典四部西安天正 無水枸櫞酸藥用級輔料2021批號2020藥典四部 西安天正 倍他環(huán)糊精（藥用輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）） 羥丙甲纖維素藥用級輔料2021批號2020藥典四部 西安天正
二甲硅油藥用級輔料2021批號2020藥典四部西安天正
藥用十八醇（西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）
藥用十六十八醇（西安天正藥用輔料符合2020藥典 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）
乳酸500g/瓶CP一箱20瓶江蘇
碳酸鈣（重質(zhì)）25kg/袋CP湖南
輕質(zhì)碳酸鈣25kgCP500g一袋湖南
藥用輔料聚山梨酯80 吐溫80 500g/瓶 25kg/桶（中國2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料
藥用輔料聚丙烯酸鈉 500g/袋 25kg/件（中國2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料
藥用輔料尿素 1kg 25kg/桶（中國2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料
低取代羥丙纖維素藥用級輔料2021批號2020藥典四部西安天正
甜菊素藥用級輔料2021批號2020藥典四部西安天正
藥用十二烷基硫酸鈉（西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）
藥用輔料玉米朊 1kg/袋 25kg/袋（中國2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料
藥用輔料DL-酒石酸 500g/瓶 25kg/桶（中國2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料
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