cp版藥典木糖醇500g起試驗
本品為1,2,3,4,5-戊五醇,按干燥品計算,含(C5H15O5)不得少于98.0%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末,無臭;有引濕性。
本品在水中極易溶解,在乙醇中略溶。
熔點 本品的熔點(通則0612)為91.0~94.5℃。
【鑒別】(1)取本品0.5g,加鹽酸0.5ml與二氧化鉛0.1g,置水浴上加熱,溶液即顯黃綠色。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集1088圖)一致。
【檢查】溶液的澄清度 取本品1.0g,加水10ml溶解,溶液應(yīng)澄清無色。
酸度 取本品5.0g,加水50ml使溶解,加酚酞指示液3滴與0.01mol/L溶液0.6ml,搖勻,溶液應(yīng)顯淡紅色。
氯化物 取本品0.50g或1.0g(供注射用),依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)或(0.005%)。
硫酸鹽 取本品2.0g或5.0g(供注射用),依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.015%)或(0.006%)。
重金屬 取本品2.0g或4.0g(供注射用),加水23ml溶解后,加稀2ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之十或百萬分之五。
鎳鹽 取本品0.50g,加水5ml溶解后,加溴試液1滴,振搖1分鐘,加氨試液1滴,加1%丁二酮肟的乙醇溶液0.5ml,搖勻,放置5分鐘,如顯色,與鎳對照溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較,不得更深(0.0002%)。
砷鹽(供注射用) 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。
干燥失重 取本品1.0g,以五氧化二磷為干燥劑,減壓干燥24小時,減失重量不得過1.0%(通則0831)。
熾灼殘渣 不得過0.2%或0.1%(供注射用)(通則0841)。
還原糖 取本品0.50g,置具塞比色管中,加水2.0ml使溶解,加入堿性酒石酸銅試液1.0ml,塞緊,水浴加熱5分鐘,放冷,溶液的濁度與用每1ml含0.5mg葡萄糖溶液2.0ml同法制得的對照溶液比較,不得更濃(含還原糖以葡萄糖計,不得過0.2%)。
總糖 取本品1.0g,加水15ml溶解后,加稀鹽酸4ml,置水浴上加熱回流3小時,放冷,滴加試液,調(diào)節(jié)pH值約為5,用水適量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,精密量取4ml,加水1.0ml,搖勻,作為供試品溶液;另精密稱取在105℃干燥至恒重的葡萄糖適量,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液;精密量取0.2ml,加水至5.0ml,搖勻,作為對照品溶液;取上述兩種溶液,分別加銅試液2.5ml,搖勻,置水浴中煮沸5分鐘,放冷,分別加磷鉬酸試液2.5ml立即搖勻;供試品溶液如顯色,與對照品溶液比較,不得更深(含總糖以葡萄糖計算,不得過0.5%)。
【含量測定】取本品約0.2g,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻;精密量取5ml,置碘瓶中,精密加高碘酸鉀溶液(稱取高碘酸鉀2.3g,加lmol/L硫酸溶液16.3ml與水適量使溶解,再用水稀釋至500ml)15ml與0.5mol/L硫酸溶液10ml,置水浴上加熱30分鐘,放冷。加碘化鉀1.5g,密塞,輕輕振搖使溶解,在暗處放置5分鐘,用滴定液(0.1mol/L)滴定,至近終點時,加淀粉指示液2ml,繼續(xù)滴定至藍色消失,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml滴定液(0.1mol/L)相當于1.902mg的C5H15O5 。
【類別】營養(yǎng)藥。
【貯藏】密封,在涼暗干燥處保存。
【制劑】木糖醇顆粒
注:(1)鎳對照溶液的制備 精密稱取硫酸鎳銨0.673g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為鎳貯備液(每1ml相當于0.1mg的Ni)。精密量取鎳貯備液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml相當于1μg的Ni)。
(2) 銅溶液 取無水碳酸鈉4g,溶于40ml水中,加酒石酸0.75g,振搖使溶解,另取硫酸銅(CuSO4.5H2O)0.45g溶于10ml水中,與上述溶液混合,加水至100ml,搖勻。
(3) 磷鉬酸溶液 取鉬酸3.5g,鎢酸鈉0.5g,溶于5%溶液40ml中,煮沸20分鐘,放冷,加磷酸12.5ml,加水稀釋至50ml,搖勻。
cp版藥典木糖醇500g起試驗
藥用三氯叔丁醇(西安天正藥用輔料符合2020藥典標準四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶)
藥用輔料可溶性淀粉 500g/袋 25kg/袋(中國2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料
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蔗糖 50kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 廣西
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羧甲基纖維素鈉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江
硬脂酸鎂 10kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽
一水乳糖25kg/袋CP小包裝500g江蘇
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藥用輔料司盤40 500g/袋 25kg/桶(中國2020藥典資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔料
聚乙二醇6000 25kg kg 藥輔有資質(zhì)PEG-4000、6000用于片劑、膠囊劑、薄膜衣、滴丸、栓劑等。
聚乙二醇20000 25kg kg (藥輔無件)
甲基纖維素(粘度4000)MC 基纖維素(粘度4000)MC 25kg kg 水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液;藥輔有資質(zhì)別名:纖維素甲醚,水溶性膠黏劑的增稠劑,如氯丁膠乳的增稠劑
羥丙纖維素(低取代) 20kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽、浙江
羥丙甲纖維素 25kg/袋 CP 50.K4M.K15M.K100 安徽、山東
預(yù)交化淀粉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江