cp版藥典薄荷腦1kg起制劑申報(bào)
C10H20O 156.27
[1490-04-6]或[89-78-1]
本品為L-1-甲基-4-異丙基環(huán)己醇-3,系自唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq. 的新鮮莖和葉經(jīng)水蒸氣蒸餾、冷凍、重結(jié)晶制得。含C10H20O應(yīng)為95.0%~105.0%。
【性狀】本品為無色針狀或棱柱狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末;有薄荷的特殊香氣;乙醇溶液顯中性反應(yīng)。
本品在乙醇、三lv甲烷或乙mi中極易溶解,在水中極微溶解。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612)為42~44℃。
比旋度 取本品,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.1g的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為-49°至-50°。
【鑒別】(1)取本品1g,加硫酸20ml使溶解,即顯橙紅色,24小時(shí)后析出無薄荷腦香氣的無色油層(與麝香草酚的區(qū)別)。
(2)取本品50mg,加1ml使溶解,加硫酸6滴與硝酸1滴的冷混合液,僅顯淡黃色(與麝香草酚的區(qū)別)。
【檢查】有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml約含50mg的溶液,作為供試品溶液;另取薄荷腦對照品適量,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件,其中柱溫為110℃,取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,主成分峰高的信噪比應(yīng)大于10;再精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品色譜圖中如有雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照品溶液的主峰面積(1.0%)。
不揮發(fā)物 取本品2g,置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上加熱,使緩緩揮散后,在105℃干燥至恒重,遺留殘?jiān)坏眠^1mg。
重金屬與有害元素 照鉛、鎘、砷、汞、銅測定法(通則2321)測定,含鉛不得過0.0005%,鎘不得過0.00003%,砷不得過0.0002%,汞不得過0.00002%,銅不得過0.002%。
【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用交聯(lián)鍵合聚乙二醇(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱;柱溫為120℃;進(jìn)樣口溫度為250℃;檢測器溫度為250℃。理論板數(shù)按薄荷腦峰計(jì)算不低于10000。
測定法 取本品10mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加無水乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取薄荷腦對照品,同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
【類別】藥用輔料,矯味劑和芳香劑等。
【貯藏】密封,置陰涼處。
cp版藥典薄荷腦1kg起制劑申報(bào)
25kg/袋CP小包裝1kg/袋四川
蔗糖 50kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 廣西
氧化鐵紅黃黑棕紫5kg/袋CP浙江
羧甲基纖維素鈉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江
硬脂酸鎂 10kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽
一水乳糖25kg/袋CP小包裝500g江蘇
聚山梨酯2020kg/桶CP江蘇
聚乙二醇20000 25kg kg (藥輔無件)
羥丙甲纖維素 25kg/袋 CP 50.K4M.K15M.K100 安徽、山東
預(yù)交化淀粉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江
蔗糖 50kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 廣西
甜菊糖苷(國內(nèi)生產(chǎn) 有注冊批件 廠家資質(zhì))
魚石脂100%25kg/桶usp31小包裝500g陜西
微晶纖維素20kg/袋CP500g/袋起浙江
倍他環(huán)糊精(β環(huán)湖) 20kg/箱 CP 樣品裝500g/袋起 山東
聚丙烯酸樹脂Ⅱ2號 5kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽
聚丙烯酸樹脂Ⅲ3號 5kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽
低取代羥丙纖維素藥用級輔料2021批號2020藥典四部西安天正
甜菊素藥用級輔料2021批號2020藥典四部西安天正
山崳酸甘油酯藥用級輔料2021批號2020藥典四部西安天正
油酸乙酯藥用級輔料2021批號2020藥典四部西安天正
糖精鈉藥用級輔料2021批號2020藥典四部西安天正
藥用級花生油西安天正2021批號2020藥典四部西安天正