常見的結(jié)晶干燥類原料藥生產(chǎn)工藝過程為：結(jié)晶→過濾→洗滌→過濾→干燥→出料→粉粉碎→分篩→混粉→分裝。而傳統(tǒng)與落后的工藝流程表現(xiàn)為：結(jié)晶罐結(jié)晶→離心機進行固液分離(或過濾器固液分離)→洗滌罐清洗→真空過濾→雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥器(或真空干燥箱)干燥→人工出料→粉碎機粉碎→機械振動篩分篩→混合機混合→手工裝筒。
在這過程與設(shè)備操作中，遇到多次含晶體物料的轉(zhuǎn)移，而延用傳統(tǒng)設(shè)備又受到一定局限。傳統(tǒng)結(jié)晶干燥類原料藥生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)所暴露的問題為：
1、含晶體物料生產(chǎn)中，會遇到多次鏟子翻鏟、鏟料挖出粉體、壓碾濾餅等過程，這樣會使晶體暴露時間過長，也會使濾餅產(chǎn)生龜裂縫，影響晶體形成的均一性，從而影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。
2、受延用傳統(tǒng)設(shè)備的限止，生產(chǎn)中物料需多次轉(zhuǎn)序，易造成叉交污染，難以滿足GMP要求。
3、工序多、設(shè)備多、設(shè)備結(jié)構(gòu)簡單，使操作繁瑣，生產(chǎn)勞動強度極大。同時，傳統(tǒng)的單體設(shè)備的落后，使換批的清洗與滅菌極難，無法確保其有效性。
總之，傳統(tǒng)結(jié)晶干燥類原料藥生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)所暴露的問題是難以達到GMP要求。
常州百得干燥對傳統(tǒng)原料藥結(jié)晶干燥工藝進行整合，在繼承傳統(tǒng)精髓基礎(chǔ)上，有所突破。從設(shè)備改革上入手，對其工藝進行整合，形成新的原料藥結(jié)晶干燥整體工藝設(shè)備方案；從簡化工序上入手，把過濾、洗滌、干燥三工序合在一機上完成，減少了工藝轉(zhuǎn)序的次數(shù)；從自動化、可清洗與滅菌上入手，對其進行改進，使整體工藝更適宜于無菌原料藥的生產(chǎn)。
改進后的原料藥結(jié)晶干燥整體工藝設(shè)備方案為：結(jié)晶罐結(jié)晶→“三合一”干燥機的過濾、多次洗滌過濾、干燥與出料→特別研發(fā)粉碎機的粉碎→新型振動篩的分篩→混合機的混合→自動分裝秤量機裝筒。其中，大部分工序之間均能用物料密閉傳輸系統(tǒng)進行轉(zhuǎn)序與過渡。
罐式過濾洗滌干燥三合一 結(jié)構(gòu)與原理
過濾洗滌干燥機(業(yè)內(nèi)俗稱“三合一”)能實現(xiàn)物料的過濾、洗滌、干燥、滅菌、卸料等連續(xù)工藝過程，其操作方式屬于分批式操作(間歇操作)，廣泛應(yīng)用于制藥、食品、農(nóng)藥、化工等領(lǐng)域。過濾洗滌干燥機主要由承壓部分的立式罐體、加熱系統(tǒng)、攪拌系統(tǒng)(攪拌軸、攪拌槳、機械密封等)、攪拌升降機構(gòu)、傳動機構(gòu)、過濾介質(zhì)、出料閥、噴淋裝置、滅菌裝置、液壓泵站、主電控柜(包括變頻器、PLC)等部件組成，實現(xiàn)了機、電、儀一體化。
在一批物料的過濾、洗滌、干燥、固體卸料等基本操作過程結(jié)束后，過濾洗滌干燥機還能用溶劑再將需要進一步處理的物料溶解，連續(xù)地進行下一步操作過程。
罐式過濾洗滌干燥三合一 工藝流程
1、過濾
將上游反應(yīng)釜或結(jié)晶設(shè)備產(chǎn)生的固液混合物晶漿放料到三合一設(shè)備罐體內(nèi)，以壓力差為推動力實現(xiàn)固液混合物的過濾分離。實際應(yīng)用中有加壓壓濾、真空抽濾以及加壓抽真空組合形式過濾等。加壓壓濾采用潔凈的壓縮空氣、氮氣或其他惰性氣體，具體應(yīng)根據(jù)固液混合物的特性選擇壓縮氣體。例如固液混合物易被氧化或固液混合物中有易爆介質(zhì)，就不能采用壓縮空氣，而應(yīng)選用惰性氣體。根據(jù)實際經(jīng)驗，制藥行業(yè)一般產(chǎn)品壓濾壓力0.2～0.3MPa即可實現(xiàn)過濾，化工或食品行業(yè)一些產(chǎn)品需要較高的過濾壓力，有的壓力達到1.0MPa。
2、洗滌
過濾工藝完成后，需要進行下一步工藝操作，即洗滌。三合一設(shè)備罐內(nèi)裝有特制的噴淋裝置，可使清洗(洗滌)液均勻分布于罐內(nèi)，通過開啟攪拌系統(tǒng)、攪拌升降機構(gòu)、傳動機構(gòu)，可使槳葉進行旋轉(zhuǎn)運動和上下軸向運動，使物料得到充分的洗滌，將晶粒表面粘附的雜質(zhì)洗滌干凈。洗滌所用的洗滌液和洗滌次數(shù)需按物料、生產(chǎn)工藝特點而確定。
3、干燥
三合一設(shè)備的干燥工藝可以采用熱風(fēng)干燥或真空干燥。采用熱風(fēng)干燥或真空干燥時都必須用潔凈的惰性氣體，因為干燥過程中會有粉塵產(chǎn)生，要考慮設(shè)備操作環(huán)境為防爆。目前，三合一設(shè)備主流的干燥工藝為真空干燥。影響真空干燥工藝的因素主要是真空度、干燥時間、攪拌槳特性等。
真空干燥過程是采用真空系統(tǒng)將罐內(nèi)的惰性氣體抽走，使氣體分子數(shù)減少，隔絕空氣，主要適合于易氧化變質(zhì)的物料，也適合于蒸發(fā)需要回收溶劑的物料、熱敏性物料。真空狀態(tài)下，可以減少物料染菌的機會，或者抑制某些細菌的生長，因此特別適合于無菌物料的干燥。
罐式過濾洗滌干燥三合一 性能特點
1、系統(tǒng)密閉：過濾洗滌干燥三合一是一個全密閉的系統(tǒng)，在密閉系統(tǒng)生產(chǎn)操作，能避免毒性物質(zhì)對空氣的污染，同時能減操作人員中毒事故的發(fā)生。
2、回收利用：物料與溶劑幾乎*回收，避免因物料遺漏和溶劑揮發(fā)而引起的浪費，具有很大的經(jīng)濟效益。
3、多功能一體操作：過濾、洗滌和干燥在同一設(shè)備中完成。容器壁配備加熱套層，從而能進行干燥處理。
4、連續(xù)操作：過濾和干燥在一個連續(xù)的系統(tǒng)內(nèi)進行，無需處理濕濾餅。干燥后的產(chǎn)品可以機械傳送到稱重、包裝等工段。
5、節(jié)約人力：一個經(jīng)過簡單培訓(xùn)的非技術(shù)人員即可以完成操作。開、關(guān)、自動進料、自動出料都毋須技術(shù)人員監(jiān)控。
6、清洗*：過濾洗滌干燥三合一具有自動噴淋和攪拌的功能，濾餅?zāi)艹浞智逑矗瑥亩鴾p少排污量降低廢水處理成本。
7、清潔生產(chǎn)：多功能過濾干燥系統(tǒng)裝配有粉塵捕集器，收集干燥后產(chǎn)生的粉塵，可滿足潔凈型的生產(chǎn)要求。
罐式過濾洗滌干燥三合一 技術(shù)參數(shù)表
罐式過濾洗滌干燥三合一 現(xiàn)場安裝照片
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