注射用水分配系統(tǒng)
注射用水指符合中國的典注射用水項下規(guī)定的水,注射用水為蒸餾水或去離子水經(jīng)蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水。為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內毒素的水平,純化水、注射用水系統(tǒng)的設計和制造
了兩大特點:一是在系統(tǒng)中越來越多地采用消毒/滅菌設施;二是管路分配系統(tǒng)從傳統(tǒng)的送水管路演變?yōu)檠h(huán)
性能特點
純化水與注射用水二者的區(qū)別還在于制水工藝,純化水的制備工藝可以有各種選擇,但各國藥典對注射用水的制備工藝均有限定條件,如美國藥典明確規(guī)定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透,中國藥典則規(guī)定注射備方法選定原則制藥用水系統(tǒng)除控制化學指標及微粒污染外,必須有效地處理和控制微生物及細菌內毒素的污染。純化水系統(tǒng)可采用反滲透,而注射用水系統(tǒng)則更多地使用蒸餾法,蒸餾水機往往是純化水系統(tǒng)分配循環(huán)回路(用水回路)中的主要用水點。
注射用水分配系統(tǒng)控制要求
1.注射用水輸配系統(tǒng)必須保證輸配的注射用水流速:1.5~3.0m/s,系統(tǒng)各使用點同時使用時,洗瓶機的用水點的壓力大于0.2MPa、流速不能低于1.5m/s,與此同時總回水流速不能低于1.0m/s。平時注射用水流速:不低于1.5m/s,湍流區(qū)雪諾數(shù)大于2100。
2.循環(huán)水泵的變頻控制:根據(jù)回水流量對泵進行變頻控制,同時具有低液位停泵、報警保護功能,采用聲光報警。
3.系統(tǒng)水溫控制:對注射用水系統(tǒng)的水溫進行自動控制,可實現(xiàn)系統(tǒng)加熱的自動控制和調節(jié),使水溫處于設定范圍內。
4.分配系統(tǒng)需監(jiān)測回水溫度、壓力、電導率、流量及儲罐的水溫、電導率等參數(shù),并自動記錄,并有趨勢和歷史記錄,具有超限報警功能。關鍵參數(shù)(如電導率、回水溫度、滅菌溫度、回水流量、壓力)可進行參數(shù)設定。
5.具有不合格水自動排放和報警功能,當系統(tǒng)電導率超標或水溫低于70℃后,自動打開排水閥排放,直至合格。對液位、壓縮空氣壓力異常等進行報警。
6.可自動控制清洗、滅菌操作,帶有在線記錄功能,滅菌時間可自動計時并能打印
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