精制玉米油醫(yī)藥制劑500g/瓶 25kg/件CDE備案

精制玉米油醫(yī)藥制劑500g/瓶 25kg/件CDE備案

精制玉米油醫(yī)藥制劑500g/瓶 25kg/件CDE備案

　　【性狀】本品為淡黃色的澄明油狀液體；微有特殊臭。

　　本品可與石油醚或丙酮混溶，在乙醇中微溶。

　　相對密度    本品的相對密度（通則0601）為0.915～0.923。

　　折光率    本品的折光率（通則0622）為1.472～1.475。

　　酸值    本品的酸值（通則0713）應不大于0.6或0.2（供注射用）。

　　碘值    本品的碘值（通則0713）應為108～128。

　　過氧化值    本品的過氧化值（通則0713）應不大于10.0或5.0（供注射用）。

　　皂化值    本品的皂化值（通則0713）應為187～195。

　　【鑒別】在脂肪酸組成檢查項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中棕櫚酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰、油酸甲酯峰、亞油酸甲酯峰的保留時間應分別與對照品溶液中相應峰的保留時間一致。

　　【檢查】不皂化物    取本品5.0g，依法測定（通則0713），不皂化物不得過1.5%。

　　甾醇組成（供注射用）    取不皂化物項下經(jīng)乙醇制滴定液（0.1mol/L）滴定至終點且滿足要求的溶液，依法測定（通則0713），按面積歸一化法計算，供試品中含菜籽甾醇不得過0.3%。

　　堿性雜質    取本品，依法測定（通則0713），消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.1ml。

　　甲氧基苯胺值（供注射用）    取本品2.0g，依法測定（通則0713），甲氧基苯胺值應不大于8.0。

　　水分    不得過0.1%（通則0832第一法2）。

　　微生物限度    取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過102cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。

　　【類別】藥用輔料，溶劑和分散劑等。

　　【貯藏】遮光，密封，在陰涼處保存。