國產(chǎn)數(shù)據(jù)完整性、審計(jì)追蹤的8杯溶出度儀。
溶出度儀是按照2015版《中國藥典》和《美國藥典》以及《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》要求而全新設(shè)計(jì)制造的高性能的8杯8桿溶出儀。
溶出度儀主要特點(diǎn)：
1、符合《中國藥典》和《美國藥典》及《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》要求；
2、配置8個(gè)溶出杯、8個(gè)桿；
3、驅(qū)動(dòng)頭采用智能自動(dòng)升降方式，溶出儀驅(qū)動(dòng)機(jī)頭精準(zhǔn)可靠地升降，確保攪拌軸的設(shè)置高度、中心位置等關(guān)鍵參數(shù)實(shí)驗(yàn)條件的重現(xiàn)性；
4、杯口包覆式創(chuàng)新設(shè)計(jì)溶出杯，采用旋轉(zhuǎn)30°扣緊安裝方式，確保溶出杯的精準(zhǔn)中心定位；
5、 非駐留式高精度溫度探頭在預(yù)設(shè)時(shí)間點(diǎn)監(jiān)測溶出介質(zhì)溫度；
6、智能自動(dòng)定位取樣針的取樣位置，免去人為操作誤差；
7、采用進(jìn)口步進(jìn)電機(jī)控制轉(zhuǎn)速，確保轉(zhuǎn)速精準(zhǔn)、穩(wěn)定、可靠；
8、采用共軸分體式創(chuàng)新設(shè)計(jì)，母軸與帶柄的槳葉、轉(zhuǎn)籃、小槳葉連接互換，無須重新調(diào)整，快速切換，省時(shí)省力；
9、液晶觸控屏，系統(tǒng)登陸采用賬號(hào)與密碼的方式管控，權(quán)限分層分級(jí)管控；
10、溶出系統(tǒng)具備系統(tǒng)操作日志記錄功能，支持?jǐn)?shù)據(jù)記錄與審計(jì)追蹤，符合21CFR Part11的要求。
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