醫(yī)用潔凈室檢測(cè)-懸浮粒子監(jiān)測(cè) 一、相關(guān)術(shù)語
潔凈室（區(qū)）：對(duì)塵粒及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)，裝備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。其他相關(guān)參數(shù)諸如：溫度、濕度、壓力也有必要控制。
懸浮粒子：用于空氣潔凈度分級(jí)的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1 μm～1 000 μm 的固體和液體粒子。對(duì)于懸浮粒子計(jì)數(shù)測(cè)量?jī)x，一個(gè)微粒球的面積或體積產(chǎn)生一個(gè)響應(yīng)值，不同的響應(yīng)值等價(jià)于不同的微粒直徑。
空態(tài)：潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，但是沒有生產(chǎn)設(shè)備、原材料或人員的狀態(tài)。
靜態(tài)a：潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，生產(chǎn)工藝設(shè)備已安裝、潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的狀態(tài)。
靜態(tài)b：潔凈室（區(qū)）再生產(chǎn)操作全部結(jié)束，生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過20 min自凈后。
動(dòng)態(tài)：潔凈室（區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，設(shè)備在規(guī)定的方式下進(jìn)行，并且有規(guī)定的人員按照規(guī)范操作。
本方法采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過測(cè)試潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評(píng)定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度級(jí)別。
儀器及原理
? 光散射粒子計(jì)數(shù)器（用于粒徑大于或等于0.5 μm 的懸浮粒子計(jì)數(shù)）。
? 空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象，散射光的強(qiáng)度與懸浮粒子的表面積成正比。
測(cè)試條件
在測(cè)試之前，要對(duì)潔凈室（區(qū)）相關(guān)參數(shù)進(jìn)行預(yù)先測(cè)試，這類測(cè)試將會(huì)提供測(cè)試懸浮粒子的環(huán)境條件，這種預(yù)先測(cè)試或可包括：
a） 溫度和相對(duì)濕度的測(cè)試。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)（無特殊要求時(shí)，溫度在18 ℃～26 ℃，相對(duì)濕度在45%～65%為宜），同時(shí)應(yīng)滿足測(cè)試儀器的使用范圍；
b） 室內(nèi)送風(fēng)量或風(fēng)速的測(cè)試，或壓差的測(cè)試；
c） 高效過濾器的泄漏測(cè)試。
測(cè)試狀態(tài)
? 空態(tài)，靜態(tài)和動(dòng)態(tài)三種狀態(tài)均可進(jìn)行測(cè)試。
? 空態(tài)或靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。
? 測(cè)試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測(cè)試時(shí)所采用的狀態(tài)和室內(nèi)的測(cè)試人員數(shù)。
測(cè)試時(shí)間
? 在空態(tài)或靜態(tài)a測(cè)試時(shí)，對(duì)單向流潔凈室（區(qū)）而言，測(cè)試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10 min 后開始；對(duì)非單向流潔凈室（區(qū)），測(cè)試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30 min后開始。
? 在靜態(tài)b測(cè)試時(shí)，對(duì)單向流潔凈室（區(qū)），測(cè)試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過10 min自凈后開始；對(duì)非單向流潔凈室（區(qū)），測(cè)試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過 20 min 自凈后開始。
? 在動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，則須記錄生產(chǎn)開始的時(shí)間以及測(cè)試時(shí)間。
采樣點(diǎn)數(shù)目及其位置
在空態(tài)或靜態(tài)測(cè)試時(shí)，懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)力求均勻，并不得少于最少采樣點(diǎn)數(shù)目，采樣點(diǎn)布置規(guī)則見表1。在動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。
面積m2 | 潔凈度級(jí)別 | |||
100 | 10000 | 100000 | 300000 | |
＜10 | 2~3 | 2 | 2 | 2 |
≥10~＜20 | 4 | 2 | 2 | 2 |
≥20~＜40 | 8 | 2 | 2 | 2 |
≥40~＜100 | 16 | 4 | 2 | 2 |
≥100~＜200 | 40 | 10 | 3 | 3 |
≥200~＜400 | 80 | 20 | 6 | 6 |
≥400~＜1000 | 160 | 40 | 13 | 13 |
≥1000~＜2000 | 400 | 100 | 32 | 32 |
≥2000 | 800 | 200 | 63 | 63 |
注：對(duì)于100級(jí)的單向流潔凈室（區(qū)），包括潔凈工作臺(tái)，面積是送風(fēng)口面積；對(duì)于10000級(jí)以上的非單向流潔凈室，指的是房間面積。 | ||||
采樣點(diǎn)的位置
采樣點(diǎn)的位置應(yīng)滿足以下要求∶
a） 采樣點(diǎn)一般在離地面0.8 m高度的水平面上均勻布置。
b）采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8 m～1.5 m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。
采樣次數(shù)的限定
對(duì)任何小潔凈室（區(qū)）或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。
采樣量
不同潔凈度級(jí)別每次最小的采樣量
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》 | |
醫(yī)用潔凈區(qū)懸浮粒子采樣量要求 | |
Aji區(qū) | 級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行靜態(tài)確認(rèn)時(shí)每個(gè)采樣點(diǎn)的的采樣量不得少于1 m3， |
B\C\D | 每個(gè)采樣點(diǎn)的每次最小采樣量VS用下式確定： VS= {20/Cn.m}×1000 式中， VS ——每個(gè)采樣點(diǎn)每次最少采樣量，用升表示。 Cn.m ——為相關(guān)等級(jí)規(guī)定的最大被考慮粒徑之等級(jí)限值（pc/m3空氣）。 20 ——當(dāng)粒子濃度處于該等級(jí)限值時(shí)，可被檢測(cè)到的粒子數(shù)。 |
采樣注意事項(xiàng)
? 對(duì)于單向流潔凈室（區(qū)），粒子計(jì)數(shù)器的采樣管口應(yīng)正對(duì)氣流方向；對(duì)干非單向流潔凈室（區(qū)）， 粒子計(jì)數(shù)器的采樣管口宜向上。
? 布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)盡量避開回風(fēng)口。
? 采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少活動(dòng)。
? 采樣完畢后，宜對(duì)粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行自凈。
? 應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染。
三、結(jié)果計(jì)算
? 計(jì)算每個(gè)采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度（粒/m3）
? 計(jì)算潔凈室的平均懸浮粒子濃度（粒/m3）
? 計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差SE。
判斷懸浮粒子的潔凈度級(jí)別應(yīng)同時(shí)滿足以下兩個(gè)條件∶
a） 每個(gè)采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度必須不大于規(guī)定的級(jí)別界限；
b） 全部采樣點(diǎn)的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大于規(guī)定的級(jí)別界限。
潔凈度級(jí)別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 | |||
靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) (3) | |||
≥0.5μm | ≥5μm (2) | ≥0.5μm | ≥5μm | |
A 級(jí)(1) | 3,520 | 20 | 3,520 | 20 |
B 級(jí) | 3,520 | 29 | 352,000 | 2,900 |
C 級(jí) | 352,000 | 2,900 | 3,520,000 | 29,000 |
D 級(jí) | 3,520,000 | 29,000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
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