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FFU百級潔凈層流罩檢測

參考價 ￥ 1600
訂貨量 ≥1 Kg
具體成交價以合同協(xié)議為準
  • 公司名稱蘇州益康環(huán)境檢測有限公司
  • 品       牌其他品牌
  • 型       號
  • 所  在  地蘇州市
  • 廠商性質(zhì)工程商
  • 更新時間2022/12/21 17:19:40
  • 訪問次數(shù)1751
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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司，是一家第三方檢測機構(gòu)獲得CMA資質(zhì)，主要從事潔凈廠房第三檢測服務(wù)：提供GMP潔凈廠房：DQ，IQ，OQ，PQ，4Q相關(guān)驗證服務(wù)，提供：潔凈廠房的風量、換氣次數(shù)、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度（懸浮粒子）溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌，表面微生物，（A、B、C、D各級別）壓縮空氣質(zhì)量檢測（油、水、顆粒物、微生物），氣流流行測試 ，純化水（中國藥典2020版） 臭氧濃度、甲醛、 等設(shè)備類：生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。


主要服務(wù)具體項目：

1、潔凈室受控環(huán)境測試：高效過濾器檢漏、潔凈度（塵埃粒子濃度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風速、風量與換氣次數(shù)、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間（自凈能力、恢復(fù)能力） 、壓縮氣體（水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試）等；

2、潔凈室設(shè)備及實驗室的環(huán)境檢測和溫濕度驗證：設(shè)備（管道）內(nèi)高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通（排）風設(shè)備（設(shè)施）、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設(shè)備、恒溫（濕）設(shè)施、設(shè)備溫度分布試驗（溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差）、真空冷凍干燥機、電熱設(shè)備、庫房等物料儲存環(huán)境、庫房等物料儲存設(shè)施、滅菌器、消毒滅菌設(shè)備、設(shè)施的檢測。

3、水質(zhì)檢測 制藥用水（滅菌 注射用水）：pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內(nèi)毒素、無菌

制藥用水（純化水） ：電導(dǎo)率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細菌內(nèi)毒素

注射用水 ：pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機碳、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內(nèi)毒素、微生物限度

生活飲用水：色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導(dǎo)率、游離余氯、菌落總數(shù)、總大腸菌群、耐熱大腸菌群

游泳池水：細菌總數(shù)、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素

醫(yī)療廢水：糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌

 


公共場所環(huán)境檢測項目：溫度、濕度、風速、新風量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細菌總數(shù)等

集中空調(diào)檢測項目：通風管：積塵量、細菌總數(shù)、真菌總數(shù)；

送風口：細菌總數(shù)、真菌總數(shù)、β-溶血性鏈球菌、新風量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物；

水系統(tǒng)：軍團菌

 

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司：空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試,FAT工廠驗收,SAT現(xiàn)場驗收測試,DQ設(shè)計確認,OQ運行確認，PQ性能確認,IQ安裝確認,RA風險評估,計算機系統(tǒng)驗證，GMP驗證方案編寫,GMP驗證方案執(zhí)行。

 

 

 

 

潔凈室檢測.高效過濾器檢漏,壓縮空氣檢測,純化水檢測,潔凈工作臺檢測,空調(diào)系統(tǒng)驗證,GMP潔凈廠房驗證,生物安全柜檢測,潔凈度檢測,潔凈室驗收檢測,GMP驗證方案編寫執(zhí)行
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FFU百級潔凈層流罩檢測性能確認目的：通過在運行過程中檢查層流罩內(nèi)部的塵埃粒子、沉降菌、浮游菌、風速、照度情況，氣流流向測試確認此設(shè)備是否能夠達到設(shè)計標準要求。
FFU百級潔凈層流罩檢測 產(chǎn)品信息

FFU百級潔凈層流罩檢測

FFU百級潔凈層流罩檢測 性能是否符合要求

涉及標準

■《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010

■《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T   16292-2010

■《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T   16294-2010

檢測前要求：百級層流罩已清潔完畢;潔凈區(qū)空調(diào)已經(jīng)打開至少30分鐘

層流罩檢測性能確認

1性能確認目的：通過在運行過程中檢查層流罩內(nèi)部的塵埃粒子、沉降菌、浮游菌、風速、照度情況，氣流流向測試確認此設(shè)備是否能夠達到設(shè)計標準要求。

2可接受標準:

1）塵埃粒子：≥0.5μm≤3 500塵粒數(shù)/m3 ；≥5μm，≤ 29塵粒數(shù)/m3 。

2）沉降菌：≤1個/（Æ90mm·0.5h）。

3）風速：每個風擋的平均風速均在0.3—0.6m/s之間，風速均勻率應(yīng)在其相應(yīng)風擋平均風速的±20﹪范圍內(nèi)。

4）照度：平均照度應(yīng)在300lxc以上。

5）高效過濾器任何點的泄漏率小于0.01%

風速測試

檢驗儀器：風速計

7.4.3.3.4測試方法：將風速旋鈕風別調(diào)至三個不同的風速檔，對每個風速檔按下面要求的檢測點進行檢測，

7.4.3.3.5風速檢測點位置及分布：把在主過濾器下游10CM處的平面的面積分成十二等份的面積，各面積中心點即為風速測點。

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照度檢測

檢測儀器:照度計

測試方法：測點布置在潔凈工作臺橫向的中心線上，均勻布置三個點，三個點測值的算術(shù)平均值作為潔凈層流罩的照度值。

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懸浮粒子測試

懸浮粒子數(shù)能滿足Grade A 潔凈要求。

使用儀器：激光塵埃粒子計數(shù)器.

采樣量：1000L

檢測狀態(tài)：靜態(tài)檢測，室內(nèi)測試人員不得多于2人。

檢測方法：將風速旋鈕風別調(diào)至三個不同的風速檔，對每個風速檔按下面要求的檢測點進行檢測。

采樣點數(shù)目及位置：距離地面0.8高度的平面上均勻布置，采樣點5個，見圖示

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沉降菌測試

將φ90mm培養(yǎng)皿置于0.8米以上的水平面，依據(jù)是GB16294-2010醫(yī)藥工業(yè)沉降菌的監(jiān)測，擺放14個

高效過濾器檢漏

1、在檢測儀上游PAO測試管與設(shè)備PAO測試孔連接

2、在HEPA上游區(qū)域發(fā)PAO氣溶膠，上游濃度達到20-80ug/L后，用光度計在下游距離高效出口25mm處進行掃描巡檢

判定依據(jù)：高效過濾器任何點的泄漏率小于0.01%

氣流流向測試

拍攝用具：氣流可視化的煙霧發(fā)生器，發(fā)煙管為多孔能看出煙的流向，發(fā)煙管的每個孔之間最好有一定的距離，能看出發(fā)的煙是單向分布的。

1、靜態(tài)流型拍攝時發(fā)煙位置要靠近高效然后發(fā)煙到操作面，煙霧發(fā)生器可以在層流區(qū)來回緩慢移動，移動范圍包含整個層流區(qū)。如果層流區(qū)高效有邊框、燈管或者其他可能影響層流的設(shè)施，拍攝時對該區(qū)域下方進行煙霧實驗，保證單向流不受影響。


2、動態(tài)流型拍攝時人員操作速度、操作動作、物品擺放要和正常生產(chǎn)過程操作一致，且要能模擬到整個生產(chǎn)操作過程，包括層流間的物品轉(zhuǎn)移或者是其他可能影響流型的操作；

煙霧試驗結(jié)果的判斷：

■煙霧從發(fā)生器出來時是均勻的單向流，經(jīng)過操作面，從操作區(qū)域流向回風口或者是層流外；沒有明顯的湍流和亂流

■ 發(fā)煙覆蓋所有的操作面，包含所有無菌操作過程，人員無菌操作過程清晰，能準確的看到操作對層流的影響；

■如過程中有渦流產(chǎn)生，應(yīng)根據(jù)渦流是否會污染產(chǎn)品關(guān)鍵操作區(qū)域來判斷是否可以接受

 

 

 

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