純化水系統(tǒng)原理為：預處理（巴氏殺菌）+雙級反滲透+EDI裝置+滅菌系統(tǒng)+儲存輸送系統(tǒng)（巴氏殺菌），產(chǎn)水質(zhì)量符合2020版純化水法規(guī)要求，該體系主要包括原水箱、預過濾器、RO反滲透膜、EDI裝置，儲存以及各種泵和輸送系統(tǒng)組成。
注射水系統(tǒng)原理為：純化水儲存水箱+輸送供水泵+蒸餾水主機+蒸餾水儲存水箱+輸送分配系統(tǒng)+產(chǎn)水質(zhì)量符合體2020版注射水法規(guī)要求，該體系主要包括：輸送供水泵、蒸餾水主機、蒸餾水儲存水箱、輸送分配系統(tǒng)、電加熱鍋爐、回水加溫系統(tǒng)、用水點降溫系統(tǒng)組成。
PW純化水出水水質(zhì)標準：符合中國藥典2020版GMP純化水要求。
外觀：無色澄清液體，無臭、無味
PH：5.0~7.0
硝酸鹽：≤0.06mg/L
亞硝酸鹽：≤0.02mg/L
氨：≤0.3mg/L
電導率：≤1.0us/cm@25℃（在線顯示）
總有機碳：≤0.5mg/L
不揮發(fā)物：≤0.1mg/L
重金屬：≤0.1mg/L
微生物：≤50 CFU/ml（采用R2A瓊脂培養(yǎng)基30~35℃培養(yǎng)不少于5天，依法檢測（通則1105）1mL供試品中需氧菌總數(shù)不得超過50CFU；
WFI注射水出水水質(zhì)標準：符合中國藥典2020版GMP注射水要求。
外觀：無色澄清液體，無臭、無味
PH：5.0~7.0
硝酸鹽：≤0.06mg/L
亞硝酸鹽：≤0.02mg/L
氨：≤0.3mg/L
電導率：≤1.0us/cm@25℃（在線顯示）
總有機碳：≤0.5mg/L
不揮發(fā)物：≤0.1mg/L
重金屬：≤0.1mg/L
微生物：≤10 CFU/100ml（采用R2A瓊脂培養(yǎng)基30~35℃培養(yǎng)不少于5天，依法檢測（通則1105）1mL供試品中需氧菌總數(shù)不得超過10CFU；
細菌內(nèi)毒數(shù)＜0.125EU/mL
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