影響分析結果的關鍵是泵的性能:
泵流量準確度測定
泵流量設定值誤差及泵穩(wěn)定性誤差符合相關標準
泵梯度準確度測定
以A、B溶劑執(zhí)行梯度程序,計算梯度誤差,一般小于2.0%
2.進樣器
微量注射器——微量注射器示值誤差的測量
流通閥、定量管——定量管殘留量的測定
自動進樣裝置
驗證分兩部分:
某一進樣量下,對樣品連續(xù)進樣多次,峰面積和保留時間相對偏差分別符合相關標準
不同進樣量下,進樣量及峰面積的線性關系系數符合相關標準
3.色譜柱
色譜柱溫箱溫度準確度測量,1h之內誤差不超過正負2℃
色譜柱柱效(理論塔板數)在特定范圍
色譜峰的不對稱因子在0.8-1.6之間
色譜柱性能驗證可通過規(guī)定條件下,采用一組標準物質溶液進行測試,計算柱效及不對稱因子完成。
4. 檢測器
液相色譜檢測器有紫外一可見光檢測器、 熒光檢測器、 示差折光率檢測器、 蒸發(fā)光散射檢測器和電化學檢測器等。
不同的檢測器有不同的測定方法。
硬件整體符合一定的定性及定量標準
5. 色譜工作站
可靠,安全,完整,可追溯
可靠性:軟件設計及確認證明,如安裝認證:
GB/T 26792-2011 高效液相色譜儀
藥品研究色譜數據工作站及色譜數據管理要求
GB/T 25478-2010 色譜工作站