一、生物醫(yī)藥企業(yè) 制藥藥業(yè)公司檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室布局與功能實(shí)驗(yàn)室配置要求
1.1、建筑布局
藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)樓的布局一般為長方形中間內(nèi)走廊形式,可以限度的利用自然光照。長方形橫向軸線可采用6～8m,長度根據(jù)需要設(shè)定,縱向軸線可6～9m,或采用6m—215m—6m的方式,中間為內(nèi)走廊,走廊寬度可根據(jù)需要設(shè)定。根據(jù)我們的設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn),質(zhì)檢樓一般為兩層左右,實(shí)驗(yàn)室的凈高可設(shè)置為216m～310m,技術(shù)夾層的高度根據(jù)空調(diào)形式及結(jié)構(gòu)形式來決定,一般不小于1m。
1.2、實(shí)驗(yàn)室功能間的布局
功能間的設(shè)置
規(guī)范要求藥檢室應(yīng)有足夠的場所以滿足各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的需要,每一類分析操作均應(yīng)有單獨(dú)的、適宜的區(qū)域,具有物理分格的區(qū)域或場所有:送檢樣品的接受與貯存區(qū);試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的接受與貯存區(qū);清潔洗滌區(qū);特殊作業(yè)區(qū);一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū);數(shù)據(jù)處理、資料儲存區(qū);辦公室;人員用室如更衣室或休息室。因此,設(shè)計(jì)中,我們一般設(shè)如下主要功能間:
(1)中心實(shí)驗(yàn)室。
(2)儀器室,包括普通儀器室、精密儀器室、天平室等。
(3)微生物檢查室,包括無菌或半無菌室、培養(yǎng)室、衛(wèi)生學(xué)準(zhǔn)備間。
(4)干燥室、消毒室、試劑存放間、玻璃儀器存放間、毒氣室、特殊氣體供應(yīng)室以及留樣觀察等輔助功能間。
(5)質(zhì)檢辦公室、檔案室等管理功能間。
此外,還應(yīng)配備空調(diào)機(jī)房、配電室、更衣間、衛(wèi)生間等輔助用室,可與行政辦公區(qū)域統(tǒng)一考慮或單獨(dú)設(shè)置。若藥檢室為一單獨(dú)的建筑單體,可將辦公、更衣、配電、留樣觀察等設(shè)置在底層;若為組合式的辦公質(zhì)檢樓,則應(yīng)將質(zhì)檢部分置于行政辦公的上部,并不得相互污染和相互干擾。
1.3、中心實(shí)驗(yàn)室的布局
中心實(shí)驗(yàn)室是各類藥品檢驗(yàn)時的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具、書寫報(bào)告等的綜合工作之地,是主要的分析檢測場所,占地面積相對較大。為了方便操作,應(yīng)與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。根據(jù)藥品檢測的需要及制藥企業(yè)的操作習(xí)慣,可采取如下兩種方式進(jìn)行布局:(1)中心實(shí)驗(yàn)室可以分為多個小間,宜布置在樓層的中部,朝南,充分利用自然光和新鮮空氣，儀器室可布置在北面。這種布局各實(shí)驗(yàn)室可按功能進(jìn)行分隔,便于管理。(2)中心實(shí)驗(yàn)室也可以采用通透式的大實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì),布置在樓層的一端,給人寬敞、大氣的感覺,富于現(xiàn)代感。
1.4、無菌室(或半無菌室)的布局
無菌室(或半無菌室)是進(jìn)行微生物學(xué)質(zhì)量檢測的操作用室。對制劑的微生物學(xué)質(zhì)量要求分為無菌要求和衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)兩種,對要求無菌的,如注射劑、眼用制劑等,制定了無菌要求,需要在無菌室中進(jìn)行檢測,設(shè)計(jì)中采用10000級潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺來實(shí)現(xiàn);對不要求無菌的一般制劑,但又不允許某些菌的存在,并且對于允許存在的菌落數(shù)又加以限制,在這種情況下,提出了衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn),如:內(nèi)服固體制劑、內(nèi)服液體制劑、外用制劑等,可在半無菌室中進(jìn)行檢測,設(shè)計(jì)中采用在100000級潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺來實(shí)現(xiàn)。
無菌室(或半無菌室)是潔凈區(qū)域,應(yīng)按GMP對潔凈區(qū)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì),人員進(jìn)入需設(shè)置更衣及緩沖間,物料或物品進(jìn)入也應(yīng)設(shè)置緩沖(或傳遞窗),培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基等均需進(jìn)行滅菌方能進(jìn)入。無菌室在能直接被外界觀察到的地方,設(shè)置觀察窗,已確保操作人員的安全。空調(diào)機(jī)房就近設(shè)置,縮短送回風(fēng)管路,同時還應(yīng)設(shè)置配套的培養(yǎng)間、衛(wèi)生學(xué)準(zhǔn)備間、清洗間、滅菌間等。
1.5、儀器室
儀器室包括天平室、光譜室、顯微室、普通儀器室等。一般天平室宜單獨(dú)設(shè)置,層次多的應(yīng)每層設(shè)置,其它各室可根據(jù)需要進(jìn)行設(shè)置,都應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離振源、高溫,并靠近中心實(shí)驗(yàn)室。其布置原則是:干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節(jié)能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。
1.6、高溫室
高溫室指干燥室、消毒室等,是放置干燥箱、馬弗爐或滅菌柜等的地方,一般應(yīng)遠(yuǎn)離試劑室及冷凍室,房間設(shè)置感溫感煙的報(bào)警器,并設(shè)置機(jī)械排風(fēng)。
1.7、留樣觀察室
留樣觀察包括原輔料、包裝材料及成品的留樣,可分開設(shè)置也可分區(qū)設(shè)置,室內(nèi)應(yīng)注意通風(fēng)和防潮設(shè)計(jì),有陰涼貯存要求的還應(yīng)設(shè)置陰涼室。置于二層或二層以上樓層的還應(yīng)準(zhǔn)確計(jì)算樓面荷載,以確保安全。
二、藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求
2.1 藥品實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)的目的和要求實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)與舒適性空調(diào)系統(tǒng)的通風(fēng)設(shè)計(jì)要求不同，主要目的是提供安全、舒適的工作環(huán)境，減少人員暴露在危險(xiǎn)空氣下的可能。通風(fēng)主要解決的是工作環(huán)境對實(shí)驗(yàn)人員的身體健康和勞動保護(hù)問題。實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)要求新風(fēng)全部來自室外，然后99%排出室外，通風(fēng)柜的排氣不在室內(nèi)循環(huán)。化學(xué)實(shí)驗(yàn)室換氣要求每小時大于10次，物理實(shí)驗(yàn)室每小時大于10次，實(shí)驗(yàn)室無人時換氣可減少為6次。實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)柜設(shè)計(jì)數(shù)量要足夠，并且不作為的室內(nèi)排風(fēng)裝置，儀器室或產(chǎn)生危險(xiǎn)物質(zhì)的儀器上方部排風(fēng)系統(tǒng)。實(shí)驗(yàn)室的補(bǔ)風(fēng)一部分來自空調(diào)系統(tǒng)直接送入實(shí)驗(yàn)室的新風(fēng)，這部分新風(fēng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)量的變化而變化；另一部分通過空調(diào)系統(tǒng)送入非實(shí)驗(yàn)室區(qū)域的走道、房間再通過實(shí)驗(yàn)室的門縫補(bǔ)給。實(shí)驗(yàn)室的負(fù)壓通過送、排風(fēng)風(fēng)量和送排風(fēng)口的布置來實(shí)現(xiàn)，氣流組織從辦公、管理用房、內(nèi)走道、到產(chǎn)生危險(xiǎn)物質(zhì)的實(shí)驗(yàn)房間。通風(fēng)柜的位置布置在遠(yuǎn)離空氣流動、紊流大的地方，遠(yuǎn)離行走區(qū)域和空氣新風(fēng)區(qū)。新風(fēng)從遠(yuǎn)離通風(fēng)柜的地方引入，空氣流動路徑遠(yuǎn)離通風(fēng)柜。
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