醫(yī)藥級活性炭藥用級原料醫(yī)用符ＣＰ２０２０，醫(yī)藥級活性炭是一種常用于藥品和醫(yī)療器械中的藥用級原料。根據(jù)ＣＰ２０２０藥典標(biāo)準，醫(yī)藥級活性炭可以與醫(yī)用符ＣＰ２０２０藥典標(biāo)準關(guān)聯(lián)審評，并且具備資質(zhì)批文。
ＣＰ２０２０藥典是中國藥典委員會制定的一的藥物質(zhì)量標(biāo)準，它規(guī)定了活性炭在醫(yī)藥領(lǐng)域的生產(chǎn)和使用要求。醫(yī)藥級活性炭必須符合ＣＰ２０２０藥典中關(guān)于外觀、標(biāo)識、理化性質(zhì)、微生物指標(biāo)、藥效和質(zhì)量控制等方面的規(guī)定，以確保其質(zhì)量和安全性。接受ＣＰ２０２０藥典標(biāo)準的關(guān)聯(lián)審評證明該原料符合嚴格的醫(yī)藥級標(biāo)準。
此外，醫(yī)用符ＣＰ２０２０藥典標(biāo)準也規(guī)定了醫(yī)用符的質(zhì)量要求，包括制作材料、尺寸、外觀、性能和生物相容性等方面的規(guī)定。醫(yī)用符是一種用于手術(shù)、治療或預(yù)防疾病時的標(biāo)識或標(biāo)記，必須符合ＣＰ２０２０藥典標(biāo)準才能獲得資質(zhì)批文。
本品系由木炭、各種果殼和優(yōu)質(zhì)煤等作為原料，通過物理和化學(xué)方法對原料進行破碎、過篩、催化劑活化、漂洗、烘干和篩選等一系列工序加工制造而成具有很強吸附能力的多孔疏松物質(zhì)。
【性狀】本品為黑色粉末；無砂性。
【鑒別】取本品０．１ｇ，置耐熱玻璃管中，在緩緩?fù)ㄈ雺嚎s空氣的同時，在放置樣品的玻璃管處，用酒精燈加熱灼燒（注意不應(yīng)產(chǎn)生明火），產(chǎn)生的氣體通入氫氧化鈣試液中，即生成白色沉淀。
【檢查】酸堿度 取本品２．５ｇ，加水５０ｍｌ，煮沸５分鐘，放冷，濾過，濾渣用水洗滌，合并濾液與洗液使成５０ｍｌ；濾液應(yīng)澄清，遇石蕊試紙應(yīng)顯中性反應(yīng)。
氯化物 取酸堿度項下的濾液１０ｍｌ，加水稀釋成２００ｍｌ，搖勻；分?。玻埃恚?，依法檢查（通則０８０１），與標(biāo)準氯化鈉溶液５．０ｍｌ制成的對照液比較，不得更濃（０．１％）。
活性炭對細菌內(nèi)毒素吸附力 取細菌內(nèi)毒素國家標(biāo)準品１支，按使用說明書配制成濃度為２００ＥＵ／ｍｌ，２０ＥＵ／ｍｌ的標(biāo)準內(nèi)毒素溶液備用，稱取約７５ｍｇ活性炭兩份，分別加入約５ｍｌ濃度為２００ＥＵ／ｍｌ和２０ＥＵ／ｍｌ的標(biāo)準內(nèi)毒素溶液配制成活性炭濃度為１．５％的混合溶液，漩渦混合９分鐘，１５００轉(zhuǎn)離心５分鐘，離心后，取上清液用０．２２μｍ無熱原濾膜過濾，取續(xù)濾液依法檢測（通則１１４３），應(yīng)能使２００ＥＵ／ｍｌ，２０ＥＵ／ｍｌ的標(biāo)準內(nèi)毒素溶液內(nèi)毒素含量均下降２個數(shù)量級（吸附率達到９９％）。
【類別】藥用輔料，吸附劑等。
【貯藏】密封保存。
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