醫(yī)用級(jí)西咪替丁原料藥有CDE備案登記號(hào)
醫(yī)用級(jí)西咪替丁為1-甲基-2-氰基-3-[2-[[(5-甲基咪唑-4-基)甲基]硫代]乙基]胍。按干燥品計(jì)算,含C10H16N6S不得少于99.0%。
【西咪替丁性狀】
本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末;幾乎無(wú)臭。
本品在甲醇中易溶,在乙醇中溶解,在異丙醇中略溶,在水中微溶;在稀鹽酸中易溶。
吸收系數(shù):取本品,精密稱定,加鹽酸溶液(0.9→1000)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含8μg的溶液,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401),在218nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,吸收系數(shù)()為751~797。
【西咪替丁鑒別】
?。?)取本品約50mg,加水10ml,微溫使溶解,加氨試液1滴與硫酸銅試液2滴,即生成藍(lán)灰色沉淀;再加過(guò)量的氨試液,沉淀即溶解。
(2)取本品約50mg,熾灼,產(chǎn)生的氣體能使醋酸鉛試紙顯黑色。
(3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集142圖)一致。
【西咪替丁含量測(cè)定】
取本品約0.2g,精密稱定,加冰醋酸60ml溶解后,加結(jié)晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液恰顯藍(lán)色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于25.23mg的C10H16N6S。
【類別】H2受體阻滯藥。
【貯藏】密封保存。
醫(yī)用級(jí)西咪替丁原料藥有CDE備案登記號(hào)