藥用級利巴韋林原料藥CDE備案狀態(tài)A

藥用級利巴韋林原料藥CDE備案狀態(tài)A

　　藥用級利巴韋林為1-β-D-呋喃核糖基-1H-1，2，4-三氮唑-3-羧酰胺。按干燥品計算，含C8H12N4O5應(yīng)為98.5%～101.5%。

　　【利巴韋林性狀】

　　本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末;無臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在二氯甲烷中不溶。

　　比旋度：取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-35.0°至-37.0°。

　　【利巴韋林鑒別】

　?。?）取本品約0.1g，加水10ml使溶解，加氫氧化鈉試液5ml，加熱至沸，即發(fā)生氨臭，能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍(lán)色。

　?。?）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集22圖）一致。

　　【利巴韋林含量測定】

　　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液：取本品，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

　　對照品溶液取利巴韋林對照品，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

　　測定法：精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀。按外標(biāo)法以峰面積計算。

　　【類別】抗病毒

　　【貯藏】遮光，密封保存。

藥用級利巴韋林原料藥CDE備案狀態(tài)A