優(yōu)級(jí)品硝酸咪康唑原料藥抗菌類(lèi)22832-87-7
【性狀】本品為白色或類(lèi)白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭或幾乎無(wú)臭。
本品在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。
熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)(通則0612)應(yīng)為178～184℃，熔融時(shí)同時(shí)分解。
【鑒別】(1)取本品約3mg，加二苯胺試液1滴，應(yīng)顯深藍(lán)色。
(2)取本品，加甲醇-0.1mol/L鹽酸溶液(9：1)制成每1ml中約含0.4mg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401)測(cè)定，在264nm、272nm與280nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。
(3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集474圖)一致。
【檢查】甲醇溶液的澄清度與顏色取本品0.10g，加甲醇10ml溶解，溶液應(yīng)澄清無(wú)色。
有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
供試品溶液取本品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液。
對(duì)照溶液精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
系統(tǒng)適用性溶液取硝酸咪康唑與硝酸益康唑適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中分別含50μg的混合溶液。
色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-乙腈-1.5%醋酸銨溶液(40：40：20)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為230nm；進(jìn)樣體積10μl。
系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，咪康唑峰與益康唑峰間的分離度應(yīng)大于10。
測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。
限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍(0.25%)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積(0.5%)，小于對(duì)照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計(jì)。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%(通則0831)。
熾灼殘?jiān)坏眠^(guò)0.2%(通則0841)。
【含量測(cè)定】取本品約0.25g，精密稱(chēng)定，加冰醋酸-醋酐(1：1)35ml，使溶解，照電位滴定法(通則0701)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于47.92mg的C18H14Cl4N2O?HNO3。
【類(lèi)別】抗真菌藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】(1)硝酸咪康唑陰道片(2)硝酸咪康唑陰道軟膠囊(3)硝酸咪康唑陰道泡騰片(4)硝酸咪康唑乳膏(5)硝酸咪康唑栓(6)硝酸咪康唑膠囊(7)硝酸咪康唑搽劑(8)咪康唑氯倍他索乳膏
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