藥用級(jí)硝苯地平原料藥CDE備案CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用級(jí)硝苯地平原料藥CDE備案CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　醫(yī)用級(jí)硝苯地平為2,6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1,4-二氫-3,5-吡啶二甲酸二甲酯。按干燥品計(jì)算，含C17H18N2O6應(yīng)為98.0%～102.0%。

　　【硝苯地平性狀】

　　本品為黃色結(jié)晶性粉末；無臭；遇光不穩(wěn)定。

　　本品在丙酮或三LV甲烷中易溶，在乙醇中略溶，在水中幾乎不溶。

　　熔點(diǎn)：本品的熔點(diǎn)（通則0612）為171～175℃。

　　【硝苯地平鑒別】

　　（1）取本品約25mg，加丙酮1ml溶解，加20%氫氧化鈉溶液3～5滴，振搖，溶液顯橙紅色。

　?。?）取本品適量，加三LV甲烷2ml使溶解，加無水乙醇制成每1ml約含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測(cè)定，在237nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在320～355nm的波長(zhǎng)處有較大的寬幅吸收。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集469圖）一致。

　　【硝苯地平含量測(cè)定】

　　取本品約0.4g，精密稱定，加無水乙醇50ml，微溫使溶解，加高氯酸溶液（取70%高氯酸8.5ml，加水至100ml）50ml、鄰二氮菲指示液3滴，立即用硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點(diǎn)時(shí)，在水浴中加熱至50℃左右，繼續(xù)緩緩滴定至橙紅色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于17.32mg的C17H18N2O6。

　　【類別】鈣通道阻滯藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）硝苯地平片（2）硝苯地平軟膠囊（3）硝苯地平膠囊

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