微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗儀LEAK-02適用于微生物侵入法密封性試驗,滿足了加壓和真空兩種測試方法,廣泛應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測,適用于藥廠、醫(yī)療器械企業(yè)、藥檢、質(zhì)檢部門等。
微生物挑戰(zhàn)法密封試驗儀
微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗儀LEAK-02主要參數(shù)
項目 | 指標(biāo) |
壓力量程 | 正壓0 ~ 600kpa 負(fù)壓 0~-90kPa |
真空度準(zhǔn)確度 | 0.5級 |
測試時間 | 0~9999min |
壓力測試罐尺寸 | φ300mm×300mm(H)(可定制其他尺寸和材質(zhì)) |
壓力罐尺寸 | 外徑219mm,高度300mm,最大工作壓力0.8Mpa |
操作控制形式 | 全自動控制、觸摸屏操作 |
氣源壓力要求 | 0.7~0.9 MPa(氣源用戶自備) |
氣源接口 | Φ6 mm聚氨酯管 |
電源 | AC 220V 50Hz/120V 60Hz |
外形尺寸 | 主機(jī):300mm(L)×385mm(W)×150mm(H) |
約凈重 | 35Kg |
語言 | 中文/英文(標(biāo)配) |
測試原理:
微生物挑戰(zhàn)法,又叫微生物侵入試驗法,是一種較為常見的密封完整性測試方法,通常與模擬灌裝同時進(jìn)行。通過按照模擬灌裝驗證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝,然后進(jìn)行壓塞軋蓋后,目檢合格,經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后,將容器密封面浸入到高濃度的菌液中,使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面,樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)浸泡在菌懸液中,浸泡一定時間后取出,定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入,以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時,需要做陽性對照試驗,確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長能力。
參照標(biāo)準(zhǔn):
USP1207.2 、GB/T 10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T0681、YY 0285、ASTMF1140
產(chǎn)品配置:
標(biāo)準(zhǔn)配置:主機(jī)、觸控屏、壓力測試罐、微型打印機(jī)
選配:樣品固定支架、測試限位架、測試不銹鋼網(wǎng)籃