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醫(yī)藥用十六醇原料藥GMP資質(zhì)CDE備案

參考價	￥ 20
訂貨量	≥1瓶

具體成交價以合同協(xié)議為準(zhǔn)

公司名稱西安眾森醫(yī)藥有限公司
品牌西安眾森
型號
所在地西安市
廠商性質(zhì)經(jīng)銷商
更新時間2023/10/13 14:31:38
訪問次數(shù)248

產(chǎn)品標(biāo)簽:

醫(yī)藥用十六醇原料藥藥用十六醇原料藥醫(yī)用十六醇原料藥十六醇醫(yī)用原料藥十六醇藥用原料藥

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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級別	藥用級

醫(yī)藥用十六醇原料藥GMP資質(zhì)CDE備案
【性狀】本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物；有油脂味，溶化后為透明的油狀液體。
本品與乙醇能互溶，在水中幾乎不溶。

醫(yī)藥用十六醇原料藥GMP資質(zhì)CDE備案產(chǎn)品信息

醫(yī)藥用十六醇原料藥GMP資質(zhì)CDE備案

【性狀】本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物；有油脂味，溶化后為透明的油狀液體。本品與乙醇能互溶，在水中幾乎不溶。熔點本品的熔點（通則0612第二法）為46～52℃。酸值本品的酸值（通則0713）不大于1.0。皂化值取本品10g，精密稱定，依法檢查（通則0713），不得過1.0。羥值本品的羥值（通則0713）為220～240。碘值本品的碘值（通則0713）不大于1.5。

【鑒別】在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】乙醇溶液的澄清度與顏色取本品0.50g，加乙醇20ml加熱使溶解，放冷，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用5%二苯基聚硅氧烷為涂層的色譜柱或其他相當(dāng)?shù)拿?xì)管柱，起始溫度為120℃，以每分鐘5℃的速率升溫至240℃，理論板數(shù)按十六醇峰計算不低于10 000，十六醇與十六烷峰的分離度應(yīng)符合要求。測定法取本品適量，用無水乙醇制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；另取十六烷對照品和十六醇對照品適量，用無水乙醇溶解并定量制成每1ml中約含十六醇10mg和十六烷1mg的溶液，作為對照品溶液。取供試品溶液及上述對照品溶液各1µl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。十六醇含量（X）、其他烷烴的含量（Y）按下列公式計算：式中A_R0H為十六醇的色譜峰面積； A_RH為十六烷的色譜峰面積； A_x為其他未定性的雜組分峰面積； f為烷烴的相對響應(yīng)值。式中m_RH為十六烷對照品的質(zhì)量； m_ROH為十六醇對照品的質(zhì)量； S_RH為十六烷對照品的色譜峰面積； S_ROH為十六醇對照品的色譜峰面積。