藥用級(jí)丙二醇醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案狀態(tài)A

藥用級(jí)丙二醇醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案狀態(tài)A

　　本品為1，2-丙二醇。含C3H8O2不得少于98.5%。

　　【性狀】本品為無(wú)色澄清的黏稠液體。

　　本品與水、乙醇能任意混溶。

　　相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度（通則0601）在25℃時(shí)為1.035～1.037。

　　折光率 本品的折光率（通則0622）為1.431～1.433。

　　【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　　（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集706圖）一致。

　　【含量測(cè)定】照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)    以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；起始溫度為130℃，維持1分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持3分鐘；進(jìn)樣口溫度為230℃；檢測(cè)器溫度為250℃。理論板數(shù)按丙二醇峰計(jì)算不低于10000。

　　測(cè)定法    取本品約100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（每1ml中約含1，3-丁二醇10mg的無(wú)水乙醇溶液）10ml，用無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取丙二醇對(duì)照品，同法測(cè)定。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

　　【類別】藥用輔料，溶劑和增塑劑等。

　　【貯藏】密封，在干燥處避光保存。

　　注：本品有引濕性。

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