GMP標(biāo)準(zhǔn)的制藥用水設(shè)備

GMP標(biāo)準(zhǔn)的制藥用水設(shè)備

1、制藥用水分類

　　(工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)

　　1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2005中國藥典規(guī)

　　定，飲用水不能直接用作制劑的制備或 試驗(yàn)用水。

　　2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制

　　采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。

　　采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

　　3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。

　　注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

　　4）滅菌注she用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。

　　滅菌注she用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

2、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

　　1）飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-85）

　　2）純化水：應(yīng)符合《2005中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。

　　在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于注射劑、di眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：應(yīng)符合2005中國藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。

GMP標(biāo)準(zhǔn)的制藥用水設(shè)備