藥典規(guī)定的制藥用水設備

藥典規(guī)定的制藥用水設備

1、純化水 檢查：

　　1 酸堿度：取本品10ml（毫升），加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴she香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色（5-7，弱酸）。

　　2 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：取本品，分置三支試管中，每管各50ml（毫升）第一管中加硝酸5滴與硝suan銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。

　　3 硝suan鹽：取本品5ml（毫升）置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯hua鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50oC水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100 ml，再精密量取10 ml加水稀釋成100 ml搖勻，即得（每1 ml相當于1μgNO3）]0.3ml，加無硝suan鹽的水4.7 ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（ 0.000006%）。

　　4 亞硝suan鹽：取本品10ml（毫升），置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽suan溶液（1→100）1ml及鹽酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標準亞硝suan鹽溶液[取亞硝suan鈉0.750g（按干燥品計算），加水溶解，稀釋至100 ml，搖勻，精密量取1 ml，加水稀釋成100 ml，搖勻，再精密量取1 ml，加水稀釋成50 ml，搖勻，即得（每1 ml相當于1μgNO2）]0.2ml，加無亞硝suan鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000002%）。

　　5 氨：取本品50ml（毫升），加堿性碘hua汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1.5ml，加無氨水48ml與堿性碘hua汞鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深（0.00003%）。

　　6 總有機碳：不得超過0.5Mg/L。

　　7 易氧化物：取本品100ml（毫升），加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳suan鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得wan全消失。

　　8 不揮發(fā)物：取本品100ml（毫升），置105oC恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105oC干燥至恒重，遺留殘渣不得過1mg。

9 重金屬：取本品40ml（毫升），加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與硫代乙酰胺試液2 ml，搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液2.0ml加水38 ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.00005%）。

10 微生物：取本品，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查（附錄XI J），細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)沒1 ml 不得超過100個.大腸桿菌不得檢出。

2、注射用水 檢查

　　1 pH值：應為5.0～7.0。

　　2 氨：取本品50ml，加堿性碘hua汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1ml，加無氨水48ml與堿性碘hua汞鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深（0.00002%）。

　　3 細菌內(nèi)毒素：每1m中含內(nèi)毒素量應小于0.25EU。

　　4 氯化物、硫suan鹽與鈣鹽：取本品，分置三支試管中，每管各50ml第一管中加硝酸5滴與硝suan銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。

　　5 硝suan鹽：取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯hua鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50oC水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100 ml，再精密量取10 ml加水稀釋成100 ml搖勻，即得（每1 ml相當于1μgNO3）]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7 ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（ 0。000006%）。

　　6 亞硝suan鹽：取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽suan溶液（1→100）1ml及鹽酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標準亞硝suan鹽溶液[取亞硝suan鈉0.750g（按干燥品計算），加水溶解，稀釋至100 ml，搖勻，精密量取1 ml，加水稀釋成100 ml，搖勻，再精密量取1 ml，加水稀釋成50 ml，搖勻，即得（每1 ml相當于1μgNO2）]0.2ml，加無亞硝suan鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000002%）。

　　7 二氧化碳：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內(nèi)不得發(fā)生渾濁。

　　8 易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳suan鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得wan全消失。

　　9 不揮發(fā)物：取本品100ml，置105oC恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105oC干燥至恒重，遺留殘渣不得過1mg。

　　10重金屬：取本品40ml，加醋suan鹽緩沖液（pH3.5）2ml與硫代乙酰胺試液2 ml，搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液2.0ml加水38 ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.00005%）。

藥典規(guī)定的制藥用水設備