在無菌藥物的制造和配方過程中，制造中具挑戰(zhàn)性的方面之一是成分需要轉(zhuǎn)移到一個特定的工藝中，同時確保產(chǎn)品和關(guān)鍵領(lǐng)域的完整性。
關(guān)于無菌制造，世衛(wèi)組織(WHO)和其他區(qū)域監(jiān)管機構(gòu)目前的良好生產(chǎn)指南包括對通過無菌加工生產(chǎn)的無菌藥品的工業(yè)指南中要求盡量減少轉(zhuǎn)移到潔凈室或隔離器的數(shù)量。該指南還指出，產(chǎn)品應(yīng)在適當(dāng)?shù)臐崈羰覘l件下進行轉(zhuǎn)移，使用適當(dāng)設(shè)計的轉(zhuǎn)移設(shè)備，轉(zhuǎn)移系統(tǒng)。
鈕因科技先進的RTP完整性檢測系統(tǒng)，有效地保證了RTP閥門本身高分類區(qū)域的完整性,確保產(chǎn)品接觸面處于無菌狀態(tài)，鈕因科技先進的RTP完整性檢測系統(tǒng)這種技術(shù)的應(yīng)用將有效降低無菌傳遞的污染風(fēng)險。
RTP完整性測試儀產(chǎn)品參數(shù)信息Product Specifications
| α閥/Alpha Port | β 閥/Beta Port | |
應(yīng)用場景 | 受控分類環(huán)境中的快速傳遞解決方案 | 受控分類環(huán)境中的快速傳遞解決方案 |
| 安裝條件 | N/A | 壁厚:3~8 mm *如果現(xiàn)場壁超過8mm，需要輔助的配件支架。 |
| 重量 | 4KG+β 盤 | 4KG+α盤 |
| 操作溫度 | 5°C~30°C | 5°C~30°C |
| 壓力范圍 | 正壓:30kPa 負壓:-30kPa | 正壓:30kPa 負壓:-30kPa |
| 材質(zhì) | 316L/PETP/樹脂/EPDM/PTFE | 316L/PETP/樹脂/EPDM/PTFE |
| 閥門尺寸 | 190mm 270mm 定制 | 190mm 270mm 定制 |
| 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) | GMP/CGMP | GMP/CGMP |
RTP完整性測試儀產(chǎn)品優(yōu)勢
自動化測試；操作友好；數(shù)據(jù)可靠
● 符合FDA 21 CFR Part 11C,EU Annex 11和GAMP 5
● 高靈敏度，先進的壓力控制，快速檢測。
● 用戶界面友好，允許用戶輕松進行RTP完整性測試。
● 設(shè)備體積靈巧，方便移動，攜帶方便，連接快速。
● RTP完整性的保證。
● 鈕因科技的RTP完整性測試可以集成到其他設(shè)備中，也可以集成到不同類型的端口中，廣泛應(yīng)用于不同設(shè)計尺寸的RTP系統(tǒng)。
● 鈕因科技的RTP完整性測試設(shè)備基于完善的隔離應(yīng)用概念，保障無菌傳輸及關(guān)鍵區(qū)域隔離器，RABS和潔凈室的可靠性和安全性。
無菌快速轉(zhuǎn)遞接口檢測標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用
● 應(yīng)用于無菌膠塞，瓶蓋等轉(zhuǎn)移到隔離器/RABS 生產(chǎn)線
● 應(yīng)用于一次性加注管等轉(zhuǎn)移到隔離器/RABS 生產(chǎn)線
● 應(yīng)用于液體轉(zhuǎn)移(隔離器/RABS 或 生產(chǎn)空間之間的轉(zhuǎn)移)
● 應(yīng)用于環(huán)境監(jiān)測設(shè)備進入到隔離器/RABS 生產(chǎn)線
● 應(yīng)用于工具進入到隔離器/RABS 生產(chǎn)線
● 應(yīng)用于受控環(huán)境的進出
● 應(yīng)用于隔離器/RABS 轉(zhuǎn)出廢料
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