醫(yī)藥用級氟馬西尼原料CDE備案CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)藥用級氟馬西尼原料CDE備案CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)

    氟馬西尼

    Fumaxini

    Flumazenil

    本品為8-氟-5，6-二氫-5-甲基-6-氧代-4H-咪唑并-[1,5-α][1,4]苯并二氮?-3-甲酸乙酯。按干燥品計(jì)算，含C15H14FN3O3不得少于99.0%。

    【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭。

    本品在冰醋酸中易溶，在甲醇中略溶，在水中幾乎不溶。

    熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（通則0612第一法）為198～202℃，熔融時(shí)同時(shí)分解。

    【鑒別】（1）取本品約10mg，滴加冰醋酸使恰能溶解，加稀碘化鉍鉀試液，即生成橙紅色沉淀。

    （2）取本品，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含4μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在244nm的波長處有最大吸收，在227nm的波長處有最小吸收。

    （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集993圖）一致。

    （4）本品顯有機(jī)氟化物的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

    【檢查】醋酸溶液的澄清度與顏色取本品0.10g，加醋酸10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色。

    有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（通則0512）測定。

    供試品溶液取本品，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中含1.0mg的溶液。

    對照溶液精密量取供試品溶液適量，加流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液。

    色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以稀磷酸溶液（取水1000ml，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.0）-甲醇-四氫呋喃（80∶13∶7）為流動(dòng)相；檢測波長為230nm；進(jìn)樣體積20μl。

    系統(tǒng)適用性要求理論板數(shù)按氟馬西尼峰計(jì)算不低于3000。

醫(yī)藥用級氟馬西尼原料CDE備案CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)