羥丙甲纖維素K4M醫(yī)用級標準

羥丙甲纖維素K4M醫(yī)用級標準

羥丙甲纖維素K4M醫(yī)用級標準

羥丙甲纖維素干燥后有吸潮性，但性質(zhì)穩(wěn)定。其溶液在pH 3～11穩(wěn)定。溫度增加溶液黏度降低。

　　【性狀】本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末。
　　本品在冷水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液。

　【檢查】黏度   標示黏度小于600mPa?s的，按方法1檢驗，黏度應(yīng)為標示黏度的80%～120%；標示黏度大于等于600mPa?s的，按方法2檢驗，黏度應(yīng)為標示黏度的75%~140%。

　　取本品適量（按干燥品計算），加90℃的水制成2.0%（g/g）的溶液，充分攪拌約10分鐘，直至顆粒得到均勻的分散和潤濕且瓶內(nèi)壁無未溶解的樣品顆粒，置冰浴中冷卻，冷卻過程中繼續(xù)攪勻，除去氣泡，必要時用冷水調(diào)節(jié)重量，除去所有的泡沫作為供試品溶液。

　水中不溶物取本品1.0g，置燒杯中，加熱水（80~90℃）100ml溶脹約15分鐘后，在冰浴中冷卻，加水300ml（黏度高的供試品可適當增加水的體積，確保溶液濾過），充分攪拌，用經(jīng)105℃干燥至恒重的1號垂熔玻璃坩堝濾過，燒杯用水洗凈，洗液并入上述垂熔玻璃坩堝中，濾過，在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過5mg（0.5%）。
　　干燥失重　　取本品，在105℃干燥2小時，減失重量不得過5.0%（通則0831）。
　　熾灼殘渣　　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過1.5%。
　　重金屬　　　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
　　砷鹽　　　取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【類別】藥用輔料，釋放阻滯劑、包衣材料等。
　　【貯藏】密閉保存。