藥用輔料醫(yī)用級(jí)無水乳糖

藥用輔料醫(yī)用級(jí)無水乳糖

藥用輔料醫(yī)用級(jí)無水乳糖

　　本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖，或4-O-β-D-吡喃半乳糖基α-D-葡萄糖和4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D葡萄糖的混合物。含C12H22O11應(yīng)為98.0%～102.0%。
　　【性狀】本品為白色至類白色的結(jié)晶性顆粒或粉末。
　　本品在水中易溶，在乙醇中不溶。
　　比旋度    取本品10g，精密稱定，用80ml的水溶解并加熱至50℃，冷卻后，加氨試液0.2ml，靜置30分鐘，用水稀釋至100ml，依法測(cè)定（通則0621）。按無水物計(jì)算，比旋度應(yīng)為+54.4°至+55.9°。

　　【檢查】酸堿度    取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入指示液0.3ml，溶液應(yīng)無色，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液顯粉紅色，消耗的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）應(yīng)不得過0.4ml。
　　溶液澄清度    取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法檢查（通則0902），溶液應(yīng)澄清，如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。
干燥失重    取本品，在80℃干燥2小時(shí)，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
　　水分    取本品，以甲（2：1）為溶劑，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過1.0%。
　　熾灼殘?jiān)?   取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
　　重金屬    取本品3.0g，加溫水20ml溶解后，再加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。
【類別】藥用輔料，填充劑和矯味劑等（供非注射劑、非吸入制劑用）。
　　【貯藏】密閉保存。