資訊中心

　　【中國制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長孫咸澤在“全國用藥安全月”啟動儀式上表示，隨著我國藥品可及性的基本解決、藥品質(zhì)量與療效的逐步提高，藥品使用環(huán)節(jié)是否安全合理，已經(jīng)成為影響公眾用藥安全的重要因素。為保障人民群眾的用藥安全，除了需要監(jiān)管部門的努力，還需要藥企把控好藥品生產(chǎn)質(zhì)量的控制環(huán)節(jié)。

　　有業(yè)內(nèi)專家表示，藥品的質(zhì)量來自于嚴(yán)格的生產(chǎn)質(zhì)量控制，我國現(xiàn)行的GMP規(guī)范對藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)都提出了嚴(yán)格的規(guī)定。此外，為了證明藥品的質(zhì)量，整個制藥行業(yè)都應(yīng)嚴(yán)格遵守強(qiáng)制性的規(guī)章。因此，任何一個影響藥品生產(chǎn)和儲存的因素都不應(yīng)被忽視。

　　在藥品生產(chǎn)和儲存的因素中，溫度和濕度的控制尤為重要。因為不受控制的溫度和濕度很有可能導(dǎo)致在生產(chǎn)和儲存期間對原料和終產(chǎn)品造成昂貴且危險的損害。為保證藥品的質(zhì)量和安全，避免不必要的損失，濕度和溫度的分布驗證成為諸多藥企重視的環(huán)節(jié)之一。

　　據(jù)悉，早的“驗證”概念誕生于20世紀(jì)70年代中期，由兩個FDA官員Ted Byers和Bud Loftus提出，主要目的就是為了保證藥品質(zhì)量。而所謂的濕度和溫度分布驗證則是指通常在生產(chǎn)和存儲區(qū)域中進(jìn)行的過程，以確定所有可能的濕度和溫度梯度，從而確保藥品擁有安全生產(chǎn)和儲存的環(huán)境。

　　目前，越來越多的藥企在尋求分濕度和溫度布驗證和監(jiān)測的解決方案。為了滿足需求，致力于高精度溫濕度測量設(shè)備，并不斷提升產(chǎn)品品質(zhì)的羅卓尼克一直在尋找和研發(fā)相關(guān)設(shè)備。如今，羅卓尼克產(chǎn)品已囊括了手持設(shè)備、變送器、實驗室解決方案到數(shù)據(jù)記錄儀等。其中，由羅卓尼克開發(fā)的Hygromer系列濕度傳感器則是對測量要求高、具備可靠性和重現(xiàn)性的拳頭產(chǎn)品。

　　談及濕度和溫度分布驗證和監(jiān)測，羅卓尼克相關(guān)人員介紹，一般而言，在濕度和溫度分布驗證方面，藥企要想獲得的房間分布映射，不但需要策略性地放置數(shù)據(jù)記錄器以便找到熱點和冷點，在一定時間段內(nèi)監(jiān)視不同的參數(shù)，而且還要考慮諸如陽光直射、暖氣、空調(diào)和窗戶等因素。

　　另外，藥企在對測量數(shù)據(jù)分析后，還要定義產(chǎn)品的佳存儲位置或優(yōu)化室內(nèi)氣候。例如，通過改善熱隔離或改變空調(diào)系統(tǒng)的工作方式，從而使室溫更加均勻?；谠摂?shù)據(jù)，藥企就能夠?qū)鞲衅骱蜏y量裝置放置在適當(dāng)?shù)奈恢貌⑺鼈冞B接到符合規(guī)定的監(jiān)控系統(tǒng)。為幫助更多藥企順利進(jìn)行濕度和溫度的分布驗證，羅卓尼克可以為廣大藥企提供以下解決方案。

　　房間分布驗證。羅卓尼克旗下產(chǎn)品HygroLog HL-1D是一款緊湊，低成本且擁有±3.0%RH和±0.3°C精度的數(shù)據(jù)記錄器。內(nèi)部存儲器多可存儲16，000個數(shù)據(jù)點，包含HW4-Lite軟件。此外，HW4-P和記錄器都符合FDA 21 CFR Part 11 / GAMP 4標(biāo)準(zhǔn)。

　　環(huán)境檢測系統(tǒng)。在對某些區(qū)域進(jìn)行熱映射時，除了記錄器，羅卓尼克還提供了符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)控系統(tǒng)。據(jù)企業(yè)人員介紹，羅卓尼克監(jiān)測系統(tǒng)(RMS)允許用戶對應(yīng)用環(huán)境進(jìn)行范圍的監(jiān)測(涵蓋所有的冷點和熱點)。RMS能夠?qū)崿F(xiàn)實時監(jiān)控，當(dāng)任何測量點達(dá)到臨界狀態(tài)時都會發(fā)出報警，并能及時通知到相關(guān)負(fù)責(zé)人員。

　　該系統(tǒng)不僅符合GMP/GLP/GDP、FDA 21 CFR Part 11、EN 12830等標(biāo)準(zhǔn)，還可提供PDF圖表和統(tǒng)計報告。另外，系統(tǒng)能夠通過語音電話、短信或電子郵件報警通知，并配備有服務(wù)器或基于云的軟件，可適用于智能手機(jī)和平板電腦。當(dāng)收到請求時，系統(tǒng)會通過自檢來自動檢查數(shù)據(jù)的完整性。具體而言，該系統(tǒng)能夠?qū)⑺休斎肽K切換到各種狀態(tài)，檢查要觸發(fā)的報警，并在整個系統(tǒng)上生成驗證報告。

　　隨著人們對藥品質(zhì)量和安全意識的提高，以及國家對該方面的重視，溫度和濕度的控制將受到更為廣泛的關(guān)注。受此影響，羅卓尼克進(jìn)一步加快企業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品研發(fā)，于2000年開始進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型，并投入了自動化數(shù)據(jù)傳輸(機(jī)器到機(jī)器)。而伴隨其RMS監(jiān)控軟件的開發(fā)和推出，羅卓尼克將進(jìn)一步加強(qiáng)作為測量解決方案的關(guān)鍵供應(yīng)商地位。

    全程教您使用APP（制藥通），抓住藥機(jī)商機(jī)