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國內生物類似藥市場將“大爆發(fā)”，藥機企業(yè)機會來了

2020年09月08日 17:00:03來源：制藥網編輯：阿木點擊量：46997

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　　據(jù)了解，從2019年初頭一個生物類似藥利妥昔單抗上市開始，國內目前已有7個自主研發(fā)的生物類似藥獲批上市，包括百奧泰的阿達木單抗(格樂立)、海正生物的阿達木單抗(安健寧)、齊魯制藥的貝伐珠單抗(安可達)，以及復宏漢霖的曲妥珠單抗生物類似藥等。隨著國內生物類似藥進入“上市潮”，業(yè)內普遍認為，國產生物類似藥市場即將大爆發(fā)。

　　但值得注意的是，生物類似藥具體是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準上市的參照藥(原研生物藥)具有相似性的治療性生物制品，包括單抗、重組蛋白、血液制品等；不同于小分子化學藥的仿制，生物類似藥的開發(fā)不僅要復雜得多，在質量上也要求更高。

　　在此背景下，致力于生物產品開發(fā)的企業(yè)需要有清醒的策略，要在產品選擇上下功夫，要選擇未來需求大，符合疾病譜發(fā)展，容易通過審批的產品。同時也要有長遠布局，切忌零敲碎打。

　　當然，除此之外，生物類似藥企業(yè)在制藥設備上也需要加大關注。目前，生物類似藥行業(yè)在不斷地發(fā)展，隨之而來的是類似于生物制藥企業(yè)一樣的對大型技術設備以及智能化設備的需求。有專家表示：“能夠安全可靠地、和大批量地生產基于細胞培養(yǎng)技術的生物制藥設備已經成為生物類似藥企業(yè)的普遍需求。”

　　據(jù)了解，當前生物類似藥制藥設備主要包括生物反應器、發(fā)酵罐、培養(yǎng)箱、冷凍干燥機、噴霧干燥機、離心濃縮儀、生化分析儀等。近年來，由于生物類似藥對工藝及設備的要求越來越高，為推動醫(yī)藥產業(yè)更好的發(fā)展，國內相關設備制造企業(yè)正通過不斷發(fā)力，加強創(chuàng)新研發(fā)，持續(xù)為制藥企業(yè)提供一批又一批強有力的設備、配件和技術支撐。

　　如在生物類似藥制藥領域，無菌工藝和無菌設備是至關重要的部分。無菌藥品的生產必須滿足質量要求，杜絕各種微生物、微粒的污染。因此，就有制藥設備企業(yè)借助智能化、信息化手段，通過智能機器人無菌灌裝系統(tǒng)實現(xiàn)了動態(tài)灌裝無人化，改變了過去藥企無菌間人為操作干擾帶來的污染風險。

　　該企業(yè)的相關人員介紹，這款系統(tǒng)性能穩(wěn)定，沒有人員干預，也無交叉污染，且占地面積節(jié)約50%，環(huán)境與人工等費用能降低20%。此外，高度智能化以及搞空間利用率使得系統(tǒng)不僅具有自我檢測、診斷和處理能力，還能夠在有限空間完成多項功能。

　　還有制藥設備企業(yè)則應市場需求生產的生物提取設備在節(jié)能、效率等方面做出了較大的改良。通過全封閉循環(huán)提取濃縮，該生物提取設備可節(jié)省能源0.3-0.5倍；另外，設備可根據(jù)不同藥物減少溶劑0.5-1倍，增加投料量30%--60%，得膏率提高10%以上。

　　目前，從整體來看國內藥機設備已基本能滿足生物類似藥行業(yè)的制藥需求，并將隨著生物類似藥市場的發(fā)展迎來巨大機遇。但醫(yī)藥產業(yè)畢竟是關系國計民生的重要產業(yè)，在如今已經上升為國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)，并且對設備效率、經濟、便捷、環(huán)保等要求還在持續(xù)提升的情況下，制藥設備企業(yè)還是需要繼續(xù)探索，圍繞市場和生產需求開發(fā)新型產品，助力生物類似藥產業(yè)更高質量的發(fā)展。

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