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　　【制藥網(wǎng) 市場分析】近日消息，安斯泰來JAK3抑制劑氫溴酸吡西替尼片國內(nèi)申報上市獲國家藥監(jiān)局受理，用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，這也是頭個在國內(nèi)申報上市的JAK3抑制劑。除了安斯泰來以外，今年以來，還有禮來的巴瑞替尼、輝瑞的托法替尼、艾伯維的烏帕替尼等多個JAK3抑制劑在國內(nèi)提交新適應(yīng)癥上市申請。
 

　　JAK抑制劑可選擇性抑制JAK激酶，阻斷JAK/STAT通路，臨床上主要用于篩選血液系統(tǒng)疾病、腫瘤、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及銀屑病等治療藥物。JAK共有JAK1、JAK2、JAK3、TYK2四種亞型，其中，JAK3抑制劑是自身免疫性疾病的熱門靶點(diǎn)。
 

　　Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前靶向JAK新藥研發(fā)火熱，在研的約有200款，其中7款已獲批上市，在國內(nèi)市場上，獲批的已有6款，包括輝瑞的阿布昔替尼片、枸櫞酸托法替布片及枸櫞酸托法替布緩釋片，諾華的磷酸蘆可替尼片，禮來的巴瑞替尼片以及艾伯維的烏帕替尼緩釋片。
 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，其中僅托法替布、蘆可替尼、巴瑞替尼這3款JAK抑制劑，2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的終端銷售額逼近4億元，2021年上半年銷售額繼續(xù)保持增長，已經(jīng)合計(jì)超過3億元。
 

　　國內(nèi)靶向JAK藥物市場空間廣闊，近年除了跨國藥企入局以外，也吸引了不少本土藥企入局，包括恒瑞醫(yī)藥、澤璟生物、華東醫(yī)藥等。Insight數(shù)據(jù)庫顯示，國內(nèi)有50款JAK抑制劑新藥在研。
 

　　從國內(nèi)研發(fā)進(jìn)展來看，研發(fā)進(jìn)度較快的本土藥企當(dāng)屬恒瑞，其自主研發(fā)的JAK1抑制劑SHR0302用于治療特應(yīng)性皮炎、潰瘍性結(jié)腸炎、斑禿的適應(yīng)癥正在開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
 

　　恒瑞還在開發(fā)該藥的多項(xiàng)適應(yīng)癥，包括銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎、中重度特應(yīng)性皮炎、活動性放射性陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎和斑禿，特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥已被納入突破性治療。另外，該藥正同步在美國、歐洲展開針對潰瘍性結(jié)腸炎的臨床試驗(yàn)；在加拿大開展針對中重度特應(yīng)性皮炎的臨床試驗(yàn)。
 

　　除了SHR0302，澤璟生物的AK抑制劑杰克替尼也有適應(yīng)癥已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。杰克替尼是澤璟生物的核心在研1類新藥之一，已獲得國家藥監(jiān)局、美國FDA的臨床試驗(yàn)許可，并被FDA授予孤兒藥資格。該藥能抑制JAK1、JAK2、JAK3和TYK2，以及FLT-3和c-Kit。目前，澤璟制藥正在開發(fā)杰克替尼用于骨髓纖維化等多項(xiàng)適應(yīng)癥。
 

　　澤璟生物8月23日接受了153家機(jī)構(gòu)單位調(diào)研，在調(diào)研互動環(huán)節(jié)中，公司提到杰克替尼等產(chǎn)品已經(jīng)取得多項(xiàng)成果，包括：一線治療中、高危骨髓纖維化III期臨床試驗(yàn)期中分析達(dá)到試驗(yàn)主要終點(diǎn)，在和CDE完成新藥上市申請前溝通交流之后，公司將提交NDA申請；用于蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化患者的安全性和有效性的IIB期臨床試驗(yàn)針對主要療效終點(diǎn)的多種敏感性分析結(jié)果與主要分析結(jié)果趨勢一致，達(dá)到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果穩(wěn)健。在和CDE完成新藥上市申請前溝通交流之后，公司將提交NDA申請；治療中、重度特應(yīng)性皮炎進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段等。
 

　　總的來看，目前在國內(nèi)布局JAK抑制劑的藥企主要還是以跨國藥企為主，本土藥企數(shù)量仍比較少，且進(jìn)展也相對緩慢，目前尚無國產(chǎn)JAK抑制劑獲批。未來隨著國內(nèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)進(jìn)展的加快，以及更多藥企入局，或有望搶食市場空間。
 

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