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中藥新藥逐漸邁入收獲期，45個中藥新藥獲受理

2022年09月30日 10:42:03來源：制藥網(wǎng)點擊量：41989

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　　業(yè)內(nèi)認為，該原則旨在加快建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進我國中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新。其實，近年來，為了傳承發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，加速中藥藥企創(chuàng)新升級，一系列中醫(yī)藥利好政策已陸續(xù)出臺。

　　例如，2019年10月26日發(fā)布的《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》；2021年12月30日，國家醫(yī)保局與國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布的《關于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》等，就在大力鼓勵中藥新藥研發(fā)。其中，值得一提的是，在國家不斷深化中藥審評審批和監(jiān)管體制機制改革的背景下，中藥新藥審批上市的時間也已被大大縮短。

　　當前，在一系列政策影響下，我國中藥傳承創(chuàng)新能力不斷增強，中藥新藥臨床試驗申請、新藥上市許可申請數(shù)量也開始連年增長。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年，我國批準上市中藥新藥達12個，該數(shù)量已超過了過去4年的總和。此外，在新藥臨床試驗方面，2021年有中藥78項，比2020年增長16.4%。

　　今年以來，中藥新藥研發(fā)繼續(xù)加速，又有不少中藥企業(yè)在1類新藥迎來了新突破。如9月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，批準了武漢光谷人福生物醫(yī)藥有限公司的1.2類中藥創(chuàng)新藥廣金錢草總黃酮膠囊的上市注冊申請。該新藥主要從廣金錢草中提取得到的總黃酮類成份，可用于輸尿管結石中醫(yī)辨證屬濕熱蘊結證患者的治療。

　　1月10日消息，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準1.2類創(chuàng)新藥淫羊藿素軟膠囊上市。該品種上市為肝細胞癌患者提供了新的治療選擇。藥品上市許可持有人為北京珅諾基醫(yī)藥科技有限公司。

　　除了以上藥物，上半年還有不少中藥新藥獲批進入臨床試驗階段。如華納藥廠自主研發(fā)的中藥1類新藥乾清顆粒已完成I期臨床試驗，并已啟動II期臨床試驗，公司參與的珍稀瀕危動物藥材替代品研究項目也取得一定進展。

　　包括乾清顆粒在內(nèi)，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至目前，今年已共有45個中藥新藥受理號獲得承辦。其中，2022年下半年(7月1日-9月21日)，共有12個中藥新藥受理號獲辦，包括1類新藥10個，2類新藥2個；有6個中藥新藥為IND申請。

　　總的來說，隨著中藥傳承創(chuàng)新能力顯著增強，中藥新藥臨床試驗申請也正在不斷增長。未來，在利好政策的持續(xù)推進下，中藥創(chuàng)新藥預計還將快速產(chǎn)出，并迎來爆發(fā)。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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