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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】恒瑞醫(yī)藥作為中國(guó)制藥公司，其研發(fā)團(tuán)隊(duì)在多個(gè)抗腫瘤藥物的開(kāi)發(fā)上取得了顯著進(jìn)展。11月8日晚間恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日公司及子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司、成都盛迪醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-2189片、HRS-5041片、HRS-1358片、HRS-8080片、SHR-8068注射液、阿得貝利單抗注射液和HRS-6209膠囊的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
 

　　其中，HRS-2189 通過(guò)調(diào)控多種癌基因表達(dá)進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用，擬用于治療晚期惡性腫瘤。目前國(guó)內(nèi)外暫無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批上市。
 

　　HRS-5041是恒瑞醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的新型、選擇性的AR-PROTAC(雄激素受體-蛋白降解靶向嵌合體)小分子，擬用于治療前列腺癌。HRS-5041對(duì)野生型及各類突變體的AR蛋白有顯著的降解作用，與二代AR抑制劑相比，有克服耐藥的潛力。經(jīng)查詢，目前國(guó)內(nèi)外暫無(wú)同類藥物上市。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，前列腺癌是全球男性發(fā)病率高的惡性腫瘤。根據(jù)相關(guān)報(bào)告顯示，2022年全球約有147萬(wàn)例新發(fā)前列腺癌病例。另有數(shù)據(jù)顯示，2016年我國(guó)新發(fā)前列腺癌病例約為7.8萬(wàn)例。
 

　　HRS-1358是恒瑞醫(yī)藥自主研制的新型、高效、選擇性的靶向雌激素受體(ER)降解的PROTAC分子，能夠強(qiáng)效且高選擇性地降解ER，抑制ER轉(zhuǎn)錄活性及下游信號(hào)，進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞增殖，發(fā)揮抗腫瘤作用。與傳統(tǒng)的小分子藥物相比，可克服靶蛋白突變耐藥以及對(duì)靶蛋白具有更高的選擇性。國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類藥物上市。目前HRS-1358正在進(jìn)行單藥或聯(lián)合CDK4/6抑制劑用于乳腺癌的臨床研究探索，旨在為廣大乳腺癌患者提供更多可選的治療方案。
 

　　HRS-8080片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種新型、高效、選擇性的口服雌激素受體(ER)降解劑。可強(qiáng)效且高選擇性地降解ER，抑制ER活性及下游信號(hào)，進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞增殖，擬用于ER陽(yáng)性及ER突變的乳腺癌的治療。目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)相同靶點(diǎn)的藥物上市。
 

　　乳腺癌是影響女性的惡性腫瘤，根據(jù)2024年全球癌癥流行病學(xué)報(bào)告，全球每年乳腺癌新發(fā)病例數(shù)約231萬(wàn)。近年來(lái)乳腺癌的發(fā)病率在中國(guó)均呈現(xiàn)持續(xù)上升趨勢(shì)。
 

　　SHR-8068注射液是恒瑞醫(yī)藥自基石藥業(yè)引進(jìn)的一款全人源抗CTLA-4單克隆抗體，它可增強(qiáng)抗腫瘤免疫效應(yīng)。該產(chǎn)品聯(lián)合阿得貝利單抗及含鉑雙藥化療一線治療STK11/KEAP1/KRAS突變晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌已經(jīng)進(jìn)入3期臨床階段；聯(lián)合阿得貝利單抗及貝伐珠單抗一線治療晚期肝細(xì)胞癌的3期臨床研究也已經(jīng)于近日啟動(dòng)。該產(chǎn)品本次獲批一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬聯(lián)合HRS-2189+阿得貝利單抗±化療用于惡性腫瘤的治療，意味著該產(chǎn)品將探索新的三藥聯(lián)合方案。
 

　　阿得貝利單抗注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過(guò)特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。
 

　　HRS-6209膠囊是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的新型選擇性CDK4抑制劑，可以有效阻滯腫瘤細(xì)胞周期，誘導(dǎo)細(xì)胞在G1期停滯，是針對(duì)多種惡性腫瘤的潛在治療方案。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，癌癥依然是當(dāng)今醫(yī)學(xué)難題的核心，恒瑞醫(yī)藥此次獲批的七種新型抗腫瘤藥物，有望為患者提供更多的治療選擇，改善患者的生存質(zhì)量與預(yù)后。
 

　　據(jù)了解，近年來(lái)，恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)加大創(chuàng)新力度，累計(jì)研發(fā)投入已超400億元。其中2021年、2022年、2023年，恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)投入分別高達(dá)62.03億元、63.46億元和61.50億元，年均投入60億元以上；研發(fā)投入占同期營(yíng)業(yè)收入的比例分別高達(dá)23.95%、29.83%和26.95%，始終保持在20%以上的高位。
 

　　而截至目前，上述獲批臨床試驗(yàn)的HRS-2189片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約2,906萬(wàn)元；HRS-5041片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約3,783萬(wàn)元；HRS-1358片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約7,305萬(wàn)元；HRS-8080片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約1.13億元；SHR-8068注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約1.29億元；阿得貝利單抗注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約6.89億元；HRS-6209相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約5,859萬(wàn)元。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，在持續(xù)的高研發(fā)投入下，恒瑞醫(yī)藥或正在發(fā)生本質(zhì)的悄然變化。財(cái)報(bào)顯示，2024年上半年，恒瑞醫(yī)藥迎來(lái)重要里程碑式的超越與突破——創(chuàng)新藥收入達(dá)到66.12億元(含稅，不含對(duì)外許可收入)，同比大增33%，對(duì)外許可收入1.6億歐元，經(jīng)估算，兩項(xiàng)創(chuàng)新收入總和占總營(yíng)收比重已過(guò)半?？上驳氖牵闳饎?chuàng)新藥收入上升趨勢(shì)日趨明顯，并成為推動(dòng)公司重回高增長(zhǎng)的關(guān)鍵。
 

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