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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】CAR-T是一種治療腫瘤的新型精準靶向療法，近年來無論海外還是國內(nèi)都研發(fā)非常火熱。在國內(nèi)，據(jù)統(tǒng)計，目前開展的CAR-T臨床試驗數(shù)量已經(jīng)超過500項。隨著國產(chǎn)CAR-T企業(yè)布局如火如荼，新突破、新進展不斷。
 

　　近日，藝妙神州宣布完成數(shù)億元人民幣的D+輪戰(zhàn)略融資，融資資金將用于支持公司自主知識產(chǎn)權(quán)的頭款CAR-T細胞治療產(chǎn)品IM19的新藥申請申報，加速商業(yè)化布局進程，為廣大患者提供全新的治療選擇。同時將持續(xù)探索科學(xué)、實用、低成本的基因細胞藥物技術(shù)，努力研發(fā)生產(chǎn)更多抗癌新藥、好藥。
 

　　即將召開的ASH第64屆年會上，合源生物將初次全球公布多項CAR-T產(chǎn)品研發(fā)進展數(shù)據(jù)成果，其中包括公司頭個CAR-T藥物赫基侖賽注射液治療成人r/r B-ALL的關(guān)鍵性臨床研究數(shù)據(jù)，其展現(xiàn)的優(yōu)異數(shù)據(jù)為患者帶來高緩解率、持續(xù)緩解和長期生存獲益。據(jù)介紹，赫基侖賽是我國頭個達到主要臨床研究終點的白血病領(lǐng)域CAR-T產(chǎn)品，上市后有望給成人r/r B-ALL患者提供有效的治療手段。
 

　　10月24日，根據(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心消息，復(fù)星凱特提交的奕凱達新增二線適應(yīng)癥藥品注冊申請已獲受理，并被納入優(yōu)先審評品種名單。這意味著，一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細胞淋巴瘤患者將有望更早受益。
 

　　10月18日，科濟藥業(yè)宣布，其CAR-T療法澤沃基奧侖賽注射液提交的新藥上市申請已獲得國家藥監(jiān)局受理，用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。11月初，公司宣布，澤沃基奧侖賽注射液的摘要已獲即將召開的2022年美國血液學(xué)會(「ASH」)年會接受，并將以海報形式呈列發(fā)布研究進展。該產(chǎn)品是一種用于治療復(fù)發(fā)╱難治多發(fā)性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T細胞候選產(chǎn)品。
 

　　此外，同在18日，上交所顯，恒潤達生科創(chuàng)板IPO申請已被受理，有望成為國內(nèi)頭家沖刺科創(chuàng)板IPO的CAR-T細胞治療企業(yè)。
 

　　可以看到，國產(chǎn)CAR-T細胞療法正在飛速發(fā)展中，不斷突破，探求新的進展，目前已呈“彎道超車”之勢。據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，2021年中國CAR-T市場規(guī)模約為2億元，預(yù)計到2024年將增長至53億元，至2030年市場規(guī)模有望達到289億元，未來市場空間廣闊。
 

　　值得一提的是，雖然國產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品在商業(yè)化和國際化上進展不斷，但距離大規(guī)模應(yīng)用仍存在一些挑戰(zhàn)需要應(yīng)對。
 

　　例如，當前CAR-T療法的研究領(lǐng)域主要集中在血液瘤，據(jù)財通證券研報，目前全球開展的CAR-T臨床試驗，大部分都是針對血液瘤。然而，全球更多的癌癥病例是實體腫瘤，但免疫抑制微環(huán)境等方面是挑戰(zhàn)。對此，業(yè)內(nèi)認為若CAR-T能在實體瘤方面取得突破，其商業(yè)價值將大幅提升。
 

　　與此同時，CAR-T療法還面臨生產(chǎn)成本高，導(dǎo)致價格也昂貴，患者費用負擔沉重的問題。據(jù)興業(yè)證券研報數(shù)據(jù)，制備一份CAR-T細胞的成本約在20-50萬元，相應(yīng)的CAR-T產(chǎn)品動輒百萬元。有行業(yè)人士認為，異體CAR-T產(chǎn)品具備規(guī)模化生產(chǎn)的可能，或?qū)崿F(xiàn)規(guī)?；⒋蠓档虲AR-T生產(chǎn)成本，具有更大的商業(yè)化前景。
 

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