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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】今年以來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥藥物正不斷獲批上市。如3月22日晚間，海創(chuàng)藥業(yè)發(fā)布公告，德恩魯胺(HC-1119軟膠囊)的新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理，用于經(jīng)醋酸阿比特龍或多西他賽治療失敗，不可耐受或不適合多西他賽治療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。
 

　　據(jù)了解，德恩魯胺(HC-1119軟膠囊)海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的、治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1類新藥，是第二代雄激素受體(AR)拮抗劑恩扎盧胺的氘代藥物，同時也是公司頭個申請上市許可的新藥。未來，有望獲批上市成為頭款針對阿比特龍/化療后的去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)創(chuàng)新藥物。
 

　　3月16日，云頂新耀發(fā)布公告，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準XeravaTM(依拉環(huán)素)在中國用于治療成人患者復雜性腹腔內(nèi)感染(cIAI)的新藥上市申請(NDA)。XeravaTM已在新加坡獲批和商業(yè)化上市，同時在中國香港亦已獲批用于治療cIAI，在中國臺灣地區(qū)的上市許可申請正在審理中。
 

　　3月8日，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥谷美替尼片上市，用于具有間質(zhì)-上皮轉化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療。谷美替尼(Glumetinib，代號：SCC244)是海和藥物與中國科學院上海藥物研究所合作研發(fā)的具有全球自主知識產(chǎn)權1類新藥，能夠選擇性抑制c-Met激酶活性，進而抑制腫瘤細胞的增殖、遷移和侵襲。
 

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　　除以上藥物外，今年以來還有大批1類新藥也已相繼獲批上市，包括海和藥物的谷美替尼片、恒瑞醫(yī)藥的阿得貝利單抗注射液、柯菲平的鹽酸凱普拉生片和江蘇艾迪藥業(yè)申報的1類創(chuàng)新藥艾諾米替片等。業(yè)內(nèi)認為，從以上可以看出，在我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國家創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的推動下，國內(nèi)創(chuàng)新成果正不斷顯現(xiàn)。不過，值得注意的是，國產(chǎn)創(chuàng)新藥物研發(fā)、上市并不一帆風順，當前也有不少藥企已遇挫。
 

　　例如，華東醫(yī)藥的降糖藥物肥胖或超重適應證上市申請在前不久就已被暫停。據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心顯示，受理號分別為CXSS2200065和CXSS2200064的華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液審評狀態(tài)顯示為“暫停”。利拉魯肽注射液是華東醫(yī)藥布局的糖尿病領域產(chǎn)品，本次暫停的是肥胖或超重適應證上市申請。
 

　　公開資料顯示，在2022年7月，華東醫(yī)藥就發(fā)布公告稱，全資子公司中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》，其申報的利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應證的上市許可申請獲得受理。當時，華東醫(yī)藥方面還在該公告中預計，除中美華東以外，國內(nèi)共有3家企業(yè)正在進行利拉魯肽注射液肥胖或超重適應證的臨床試驗，但國內(nèi)尚無廠家提交該適應證的上市申請，中美華東為國內(nèi)頭家提交利拉魯肽生物類似藥兩個適應證(糖尿病適應證、肥胖或超重適應證)注冊申請并有望成為頭家獲批的企業(yè)。
 

　　此外，先聲藥業(yè)的抗新冠創(chuàng)新藥先諾欣對于新冠密接人群的暴露后預防治療臨床試驗目前也已在上月暫停，因為隨著新冠感染乙類乙管后，已無“密接人群”定義，因此臨床入組失去前提條件，無法入組導致無法評價預防效果。
 

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